Revista de Ciencias Biológicas y de la Salud http://biotecnia.unison.mx
Universidad de Sonora
ISSN: 1665-1456
Artículo Revisión
Ma. Guadalupe Sánchez Trujillo1
1 Universidad Anáhuac Campus Mérida. Mérida, Yucatán, México.
2 Médico Cirujano y Partero por la Benemérita Universidad Autónoma de Puebla. México.
The Regulation of Scientific Research in Mexico: An analysis of ethical and regulatory frameworks from CONBIOETICA to ethics committees in higher education institutions
La regulación de la investigación científica es crucial para asegurar la integridad, seguridad y ética en los procesos de investigación. Esto protege a los sujetos de estudio y ga- rantiza la validez de los resultados. En México, la Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA) juega un papel central como promotora de la ética en la investigación, en cola- boración con comités de ética y bioética en universidades, institutos de salud pública e instituciones académicas pú- blicas y privadas. La legislación aplicable a la ética y bioética de la investigación científica en México incluye normativas específicas, como la Ley General de Salud y un conjunto de Normas Oficiales Mexicanas, que definen los lineamientos éticos que deben seguir los comités estatales de bioética, las universidades y los centros de salud que involucran seres vivos en sus investigaciones. Es de vital importancia que las instituciones públicas y privadas que realizan investigación científica no solo conozcan, sino también apliquen estas normativas, generando una cultura de respeto a la dignidad humana sustentada en la ética y la bioética.
The regulation of scientific research is crucial to ensuring in- tegrity, safety, and ethics in research processes. This protects research subjects and guarantees the validity of results. In Mexico, the National Bioethics Commission (CONBIOETICA) plays a central role as a promoter of ethical practices in re- search, in collaboration with ethics committees and bioethics boards in universities, public health institutes, and public and private academic institutions. The legislation applicable to the ethics and bioethics of scientific research in Mexico inclu- des specific regulations, such as the General Health Law and a set of Official Mexican Standards, which define the ethical guidelines to be followed by state bioethics committees, uni- versities, and health centers involving living beings in their research. It is essential that public and private institutions conducting scientific research not only understand but also apply these regulations, fostering a culture of respect for human dignity rooted in ethics and bioethics.
*Autor para correspondencia: Ma. Guadalupe Sánchez Trujillo Correo-e: maria.sanchezt@anahuac.mx
Recibido: 4 de junio de 2024
Aceptado: 11 de noviembre de 2024
Publicado: 17 de diciembre de 2024
A pesar de las barbaries posteriores, a la humanidad aún le horroriza lo acaecido en la Segunda Guerra Mundial, no tanto por lo acontecido en el campo de batalla que ya de por sí es grave por la enorme cantidad de decesos, sino por la actua- ción y del régimen hitleriano con relación a los campos de concentración en donde se buscó exterminar a la población judía y a las brutales prácticas de experimentación “científica” en seres humanos.
La soberbia nazi fue más allá y estableció en un conjunto de leyes cómo debían darse las actuaciones de la población alemana para lograr la supremacía de la raza. Entre ese con- junto normativo destaca la Ley para la protección de la san- gre alemana y del honor alemán de 1935 en donde se declara la obligatoriedad de mantener la pureza de la sangre para la cual se prohibieron los matrimonios entre judíos y perso- nas de sangre alemana. Además, se declararon ilegales “las relaciones extra-maritales entre judíos y súbditos del Estado de sangre alemana o de sangre parentesco” (yadvashem.org, 1998).
Es por ello por lo que la ética y la bioética se han con- solidado como pilares fundamentales para el respeto de la dignidad humana en la realización de investigaciones cien- tíficas. A lo largo de la historia, diversas circunstancias, inclu- yendo las atrocidades cometidas durante la Segunda Guerra Mundial, han subrayado la necesidad de regular y garantizar el bienestar de los sujetos de estudio, brindándoles el trato decoroso que merecen.
En México, en las últimas décadas ha habido un gran avance en la regulación de estas materias, como respuesta a la creciente complejidad de las investigaciones en biomedi- cina y en todas las ciencias que realizan experimentación en seres vivos y, sobre todo, en seres humanos.
Este ensayo analiza el estado actual de la regulación para promover la ética y la bioética en la investigación cien- tífica en México, con un enfoque principal en la legislación mexicana vigente. Además, se consideran las normativas internacionales de referencia y su influencia sobre las prác- ticas nacionales, destacando las normativas vigentes, las instituciones clave y los desafíos presentes y futuros.
Volumen XXVI
DOI: 10.18633/biotecnia.v26.2348
Como se mencionó, las indignantes prácticas de experimen- tación en personas realizadas por científicos nazis obligaron a la concreción de un marco legal para la actuación científica ética primordialmente cuando tiene implicaciones en seres vivos, sean o no humanos. Se han dado graves prácticas como el Experimento o Caso Tuskegee realizado en Estados Unidos durante 40 años (1932-1972) y en el que se utilizó a 600 personas afroamericanas para estudiar la sífilis sin respe- to a la dignidad humana y sin que mediara responsabilidad por las consecuencias sufridas por los “sujetos” del experi- mento y la afectación a sus familias. Este hecho fue uno de los detonantes, entre una serie de casos que ponían de mani- fiesto los atropellos a la dignidad de los seres vivos, se creó el Consejo Nacional de Investigación en Humanos, los Consejos Institucionales de Revisión y la Oficina de Protección en la Investigación Humana (Stanford Libraries, 2024). En 1979 se dio a conocer el Informe Belmont donde se establecieron tres principios éticos básicos: respeto a las personas, beneficencia y justicia. Estos principios son el fundamento de un conjunto de requerimientos, a saber: consentimiento informado, valo- ración de beneficios y riesgos y selección de los sujetos de investigación.
En 1964, durante la Asamblea Médica Mundial se pre- sentó el documento Principios Éticos para Investigaciones Médicas en Seres Humanos, conocida como la Declaración de Helsinki y en la que el principio 7 señala: “La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para prote- ger su salud y sus derechos individuales” (Asociación Médica Mundial, 2024).
Ante los avances tecnológicos que actualmente se están aplicando a la medicina es necesario que se tengan leyes completas, claras y eficaces sobre la investigación científica para la salud humana, donde se enfatice el empleo riguroso de la bioética como parámetro de actuación de los científicos en aras de transparentar los procesos y técnicas que empleen para alcanzar resultados venturosos en sus proyectos de in- vestigación.
Jorge Enrique Linares Salgado (Doctor en Filosofía por la UNAM, experto en ética y bioética) enfatiza la conexión de la bioética con todos los problemas que aquejan a la humanidad. “Por ejemplo, no tendría sentido discutir sobre la eutanasia si no existieran los medios tecnológicos para mantener a la gente con vida, conectada a un aparato. La gente se moría cuando se tenía que morir, y no había nada qué decidir” (Guerrero, 2024).
po de Estudio de la Bioética establecido por el Consejo de Salubridad General en 1989. Este equipo estuvo a cargo del doctor Manuel Velasco Suárez.
El 23 de octubre de 2000 Ernesto Zedillo Ponce de León (Presidente de México 1994-2000) emite el Acuerdo presi- dencial por el que se crea con carácter permanente la Comi- sión Nacional de Bioética, considerando la transformación que se había dado en la relación médico y paciente, así como la necesidad de evidenciar los principios y valores que deben guiar la investigación en seres humanos“dado que la explora- ción de nuevos campos con una capacidad tecnológica cada vez mayor debe acotarse a lo que es éticamente procedente” (DOF, 2000). El Acuerdo está integrado por cinco artículos y en ellos se destaca la composición de la Comisión con el Secretario de Salud como presidente, así como los directores del Instituto Mexicano del Seguro Social, del Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado y de la Comisión Nacional de Arbitraje Médico, el Secretario del Consejo de Salubridad General y dos representantes de la Secretaría de Salud. El presidente de la Comisión tenía la facultad discrecional de invitar a miembros de la comunidad científica y agrupaciones de la sociedad civil, al igual que al Rector la Universidad Nacional Autónoma de México; a los directores generales del Instituto Politécnico Nacional y del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología; a dos rectores de universidades de las entidades federativas y a dos más de universidades privadas. (art. 3°, Acuerdo del 23 de octubre de 2000, DOF) Entre las atribuciones de la Comisión destacaban fijar los principios éticos mínimos que deberían seguirse para la atención médica en las instituciones de salud, así como recomendar los criterios que serían observados en la reglamentación de la investigación en seres humanos (art. 3°, Acuerdo del 23 de octubre de 2000, DOF).
De lo anterior puede enfatizarse que la Comisión Nacio- nal de Bioética era un órgano de consulta sin mayor atribu- ción, lo cual limitaba significativamente su capacidad para influir de manera directa en las prácticas bioéticas dentro del sistema de salud y en las instituciones de investigación cien- tífica. Esta naturaleza consultiva, si bien aportaba directrices éticas, reflejaba la intención de establecer una referencia mo- ral más que un mandato regulador, dejando a criterio de las instituciones la adopción y cumplimiento de los principios éticos promovidos por la comisión.
En 2003 se impulsó la creación de las comisiones de bioética de las entidades federativas.
El 7 de septiembre de 2005 Vicente Fox Quesada (Pre- sidente de México 2000-2006) crea por decreto la Comisión Nacional de Bioética como un órgano desconcentrado, de carácter permanente “dotado de autonomía técnica y opera- tiva, la cual tendrá por objeto promover la creación de una cultura bioética en México, fomentar una actitud de reflexión, deliberación y discusión multidisciplinaria y multisectorial de los temas vinculados con la salud humana, y desarrollar normas éticas para la atención, la investigación y la docencia en salud” (art. 1°, Decreto del 7 de septiembre de 2005, DOF).
El ejercicio de derecho comparado entre el Acuerdo que crea la Comisión Nacional de Bioética de 2000 y el Decreto que crea la Comisión Nacional de Bioética de 2005 arroja diferencias significativas que manifiestan un desarrollo en la estructura institucional de la bioética en México. En el Acuer- do de 2000, la Comisión Nacional de Bioética se concibe con un carácter más técnico y vinculado a la Secretaría de Salud, con una integración centrada en las instituciones del sector salud y la academia con el objetivo de dar normas cada vez más completas para la tutela de la dignidad humana en el ámbito de la atención médica y la investigación.
Por otro lado, el Decreto de 2005 supone una evolución tanto en la estructura como en las facultades de la Comisión, dotándola de un carácter más formal y vinculante. La inte- gración pasa de un esquema de representación múltiple a una organización más compacta, con un Consejo que tiene seis consejeros y un presidente, y la inclusión de personali- dades distinguidas de la sociedad civil. Las facultades de la Comisión se amplían, subrayándose su papel en la creación de políticas públicas de salud asociadas a la bioética y su rol como órgano consultivo nacional. Además, se refuerza la promoción de comités hospitalarios de bioética y de ética en investigación, resaltando la importancia de la capacitación y el establecimiento de criterios para su funcionamiento (Tabla 1).
La primera ley de salud en México fue la del Distrito Federal (hoy Ciudad de México), fechada en 1943.
A nivel federal, la primera Ley General de Salud es de 1984 dada en el sexenio de Miguel de la Madrid Hurtado, en ella se dedicó el título quinto a la Investigación para la salud. Así el artículo 96 enlistó las acciones que contribuyen a la investigación para la salud. En esta ley se sentó por primera vez la obligación para las instituciones de salud de contar con comités de ética.
En la tabla 2 se presenta un ejercicio de derecho compa- rado con la finalidad de destacar cómo se fue adaptando la legislación en la materia de acuerdo con las necesidades que se evidenciaron al comenzar a instalar los primeros comités de ética en investigación.
A la fecha de redacción de este ensayo, en el portal de internet conbioética-méxico se encuentran dos listas de registros emitidos de comités de ética en investigación en la primera de ellas se reportan 239 comités de institucio- nes públicas y privadas cuya vigencia fue de 2016 a 2019 (conbioetica-mexico.salud.gob.mx, 2018). La segunda lista presenta 276 comités de ética en investigación de organiza- ciones públicas y privadas, con registro válidos entre 2016 y 2021 (conbioetica-mexico.salud.gob.mx, 2018).
Son organismos consultivos de naturaleza multidisciplinaria e interinstitucional cuyo objetivo es promover la observancia de los principios bioéticos para el respeto de los derechos
humanos. Actualmente se cuenta con 26 CEB y correspon- den a los Estados de: Baja California, Campeche, Chihuahua, Ciudad de México, Coahuila, Colima, Durango, Estado de México, Guanajuato, Guerrero, Hidalgo, Jalisco, Michoacán, Morelos, Nayarit, Nuevo León, Puebla, Querétaro, Quintana Roo, San Luis Potosí, Sonora, Tabasco, Tamaulipas, Tlaxcala, Veracruz, Zacatecas. (Gobierno de México, 2024)
En 2005 la CONBIOÉTICA emitió los lineamientos operacionales para las CEB. En 2011 se volvieron a publicar y esta edición ya contenía normas específicas para su con- formación y funcionamiento. (CONBIOÉTICA, 2015) De forma habitual se realiza la evaluación de los lineamientos a través del “Cuestionario de Análisis de Impacto de Lineamientos Operacionales”.
Las CEB tienen las atribuciones que en cada entidad federativa le otorga la ley local respectiva, de acuerdo con su decreto de creación y al marco legal de los Servicios Estatales de Salud.
Dentro de las facultades de las CEB están:
Procurar la observancia de los criterios de bioética a nivel intersectorial en cuestiones relacionadas con la salud.
Coadyuvar a la consolidación del derecho a la protección de la salud en la investigación para la salud, así como en la prestación de la atención médica.
Contribuir al desarrollo de políticas públicas de salud vinculadas con la temática bioética.
Colaborar con la Comisión Nacional de Bioética y en apego estricto a la ley, a fin de promover que en los establecimientos de atención médica del sector público, social o privado del Sistema Nacional de Salud se integren y funcionen Comités Hospitalarios de Bioética, con las funciones que les otorguen las disposiciones jurídicas aplicables.
Colaborar con la Comisión Nacional de Bioética y en apego estricto a la ley, a fin de promover que en los establecimientos en que se realice investigación con seres humanos se integren y funcionen Comités de ética en investigación, con las funciones que les otorguen las disposiciones jurídicas aplicables.
Fungir como órgano de consulta y capacitación sobre temas de bioética que sean de su competencia.
Fomentar la enseñanza de la bioética, particularmente en lo que corresponda a la atención médica y la investiga- ción para la salud.
Servir de foro para la reflexión interdisciplinaria de temas relacionados a la bioética.
Suscribir los convenios de colaboración que sean necesa- rios para el cumplimiento de sus facultades (CONBIOÉTI- CA, 2015, pp. 11-12).
El INSP se crea mediante decreto presidencial el 26 de enero de 1987, como un elemento necesario en el Sistema Nacional de Salud para el goce efectivo del derecho a la protección de la salud. En el INSP se integraron el Centro de Investigación en Salud Pública que se había creado por Acuerdo Secretarial
Table 1. Exercise of law compared between the agreement and the decree that created CONBIOÉTICA.
Tabla 1. Ejercicio de derecho comparado entre el acuerdo y el decreto que crearon la CONBIOÉTICA.
Rubro | ACUERDO que crea la Comisión Nacional de Bioética de 23 de octubre de 2000 | DECRETO que crea la Comisión Nacional de Bioética de 7 de sep- tiembre de 2005 |
Integración | ARTÍCULO TERCERO Titular de la Secretaría de Salud (preside). Director General del Instituto Mexicano del Seguro Social. Director General del Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado. Titular de la Comisión Nacional de Arbitraje México Secretario del Consejo de Salubridad General y Dos representan- tes de la Secretaría de Salud. Podrán ser invitados a participar: Rector de la Universidad Nacional Autónoma de México; Directo- res Generales del Instituto Politécnico Nacional y del Consejo Na- cional de Ciencia y Tecnología; dos rectores de universidades de las entidades federativas y dos rectores de universidades privadas; instituciones de investigación, otras dependencias y entidades de la Administración Pública Federal y diversos miembros de la co- munidad científica, agrupaciones e instituciones cuya especiali- dad o fines estén relacionados con el objeto de la Comisión. | ARTÍCULO TERCERO
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Facultades | ARTÍCULO SEGUNDO. Para el cumplimiento de su objeto corres- ponderá a la Comisión:
| ARTÍCULO SEGUNDO. Para el cumplimiento de su objeto, correspon- derá a la Comisión Nacional de Bioética: IV. Coadyuvar para que el derecho a la protección de la salud se haga efectivo en los temas de investigación para la salud, así como en la calidad de la atención médica; |
II. Fijar los criterios o principios éticos mínimos que deberán ob- servarse para la atención médica en las instituciones públicas y privadas de salud; | VIII. Promover que en las instituciones de salud públicas y privadas, se organicen y funcionen comités hospitalarios de bioética y comités de ética en investigación, con las facultades que les otorguen las dis- posiciones jurídicas aplicables, así como apoyar la capacitación de los miembros de estos comités; IX. Establecer y difundir criterios que deban considerar los comités hospitalarios de bioética y comités de ética en investigación para el desarrollo de sus actividades; | |
III. Difundir entre la sociedad y los profesionales, técnicos y auxilia- res de la salud los principios y valores que deben regir el ejercicio de su actividad; | III. Identificar y sistematizar los elementos que inciden en una cuestión bioética, a fin de ofrecer información pertinente sobre los mismos a instituciones, grupos sociales o cualquier otro sector interesado; | |
IV. Fomentar el respeto de los principios éticos en la actividad mé- dica; | V. Propiciar debates sobre cuestiones bioéticas con la participación de los diversos sectores de la sociedad; X. Organizar y participar en actividades de investigación y de docencia vinculadas con su objeto; XIII. Fomentar la comunicación con universidades, instituciones de educación superior, grupos académicos y de la sociedad civil vincula- dos con cuestiones bioéticas; | |
V. Opinar sobre los protocolos de investigación en seres humanos; | XI. Opinar sobre los protocolos de investigación en salud que se some- tan a su consideración; | |
VI. Opinar sobre la investigación y desarrollo de nuevos medica- mentos, así como su uso correcto en la práctica médica; VII. Dar a conocer los criterios que deberán considerar las comisio- nes de ética y de bioseguridad de las instituciones de salud; | VI. Fomentar la enseñanza de la bioética, particularmente en lo que toca a la atención médica y la investigación para la salud; | |
VIII. Apoyar el desempeño de las comisiones de ética de las insti- tuciones de salud; IX. Recomendar, en general, los criterios que deberán observarse en la reglamentación de la investigación en seres humanos; | VII. Promover la creación de comisiones estatales de bioética;
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X. Emitir las reglas de operación de la Comisión, y | ||
XI. Las demás que le asigne el Ejecutivo Federal. | XV. Las demás atribuciones que le asigne el Secretario de Salud. XII. Suscribir los convenios de colaboración que sean necesarios para el cumplimiento de su objeto; XIV. Procurar la observancia de criterios de bioética a nivel intersecto- rial en cuestiones relacionadas con la salud en materia de alimentos, agua, medio ambiente, educación, entre otras, y | |
Table 2. Practice of comparative law on the regulation of Research Ethics Committees and Research Committees.
Tabla 2. Ejercicio de derecho comparado sobre la regulación de los Comités de ética de investigación y Comités de investigación.
Rubro Ley General de Salud de 1984 | DECRETO por el que se adiciona el artículo 41 Bis y se reforma el artículo 98 de la Ley General de Salud. | Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. |
Comité de ética de No existe el artículo 41bis investigación | Artículo 41 Bis. Los establecimientos para la atención médica del sector público, social o privado del sistema nacional de salud, además de los señalados en los artículos 98 y 316 de la presente Ley, y de acuerdo con su grado de complejidad y nivel de resolución, contarán con los siguientes comités: II. En los casos de establecimientos de atención médica que lleven a cabo actividades de investigación en seres humanos, un Comité de Ética en Investigación que será responsable de evaluar y dictaminar los protocolos de investigación en seres humanos, formulando las recomendaciones de carácter ético que correspondan, así como de elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para la investigación en salud, debiendo dar seguimiento a sus recomendaciones. Los Comités Hospitalarios de Bioética y de Ética en la Investigación se sujetarán a la legislación vigente y a los criterios que establezca la Comisión Nacional de Bioética. Serán interdisciplinarios y deberán estar integrados por personal médico de distintas especialidades y por personas de las profesiones de psicología, enfermería, trabajo social, sociología, antropología, filosofía o derecho que cuenten con capacitación en bioética, siendo imprescindible contar con representantes del núcleo afectado o de personas usuarias de los servicios de salud, hasta el número convenido de sus miembros, guardando equilibrio de género, quienes podrán estar adscritos o no a la unidad de salud o establecimiento. | ARTICULO 99.- En toda institución de salud en donde se realice investigación para la salud, bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de conformidad con las disposiciones aplicables, se constituirán:
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ARTICULO 98.- En las instituciones de salud, bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de Comité de conformidad con las disposiciones in v estigación/ aplicables, se constituirán: Comité de ética de una comisión de investigación; una investigación comisión de ética, en el caso de que se realicen investigaciones en seres humanos, y una comisión de bioseguridad encargada de regular el uso de radiaciones ionizantes o de técnicas de ingeniería genética. El Consejo de Salubridad General emitirá las disposiciones complementarias sobre áreas o modalidades de la investigación en las que considere que es necesario. | Artículo 98. En las instituciones de salud, bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de conformidad con las disposiciones aplicables, se constituirán:
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Rubro | Ley General de Salud de 1984 | DECRETO por el que se adiciona el artículo 41 Bis y se reforma el artículo 98 de la Ley General de Salud. | Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. |
ARTICULO l00.- La investigación en seres humanos se desarrollará conforme a las siguientes bases: | Artículo 100.- La investigación en seres humanos se desarrollará conforme a las siguientes bases: | Título Segundo De los aspectos éticos de la investigación en seres humanos Arts. 13-27 | |
I.- Deberá adaptarse a los principios científicos y éticos que justifican la investigación médica, especialmente en lo que se refiere a su posible contribución a la solución de problemas de salud y al desarrollo de nuevos campos de la ciencia médica; II.-Podrá realizarse sólo cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda obtenerse por otro método idóneo; III.-Podrá efectuarse sólo cuando exista una razonable seguridad de que no expone a riesgos ni daños innecesarios al sujeto en experimentación: IV.-Se deberá contar con el consentimiento por escrito del sujeto en quien se realizará la investigación, o de su representante legal en caso de incapacidad legal de aquél, una vez enterado de los objetivos de la experimentación y de las posibles consecuencias positivas o negativas para su salud; |
de incapacidad legal de aquél, una vez enterado de los objetivos de la experimentación y de las posibles consecuencias positivas o negativas para su salud; | Capítulo II De la investigación en comunidades Arts. 28-33 Capítulo III De la Investigación en menores de edad o incapaces Arts. 34-39 CAPITULO IV De la investigación en mujeres en edad fértil, embarazadas, durante el trabajo de parto, puerperio, lactancia y recién nacidos; de la utilización de embriones, obitos y fetos y de la fertilización asistida. Arts. 40-56 CAPITULO V De la investigación en grupos subordinados. Arts. 57-58 | |
V.-Sólo podrá realizarse por profesionales de la salud en instituciones médicas que actúen bajo la vigilancia de las autoridades sanitarias competentes; | V. Sin cambios | ||
VI.-El profesional responsable suspenderá la investigación en cualquier momento, si sobreviene el riesgo de lesiones graves, invalidez o muerte del sujeto en quien se realice la investigación, y | VI. El profesional responsable suspenderá la investigación en cualquier momento, si sobreviene el riesgo de lesiones graves, discapacidad, muerte del sujeto en quien se realice la investigación; | ||
VII.-Las demás que establezca la correspondiente reglamentación. | VII. Es responsabilidad de la institución de atención a la salud proporcionar atención médica al sujeto que sufra algún daño, si estuviere relacionado directamente con la investigación, sin perjuicio de la indemnización que legalmente corresponda, y | ||
VIII. Las demás que establezca la correspondiente reglamentación. | |||
en 1984 y que tenía como objetivo “contribuir, a través de la investigación y la docencia de alto nivel, al conocimiento y control de los problemas de salud prioritarios, al desarrollo de la salud pública y al diseño de formas racionales de organización de servicios de salud” (DOF, 26/01/1987); el Centro Nacional de Enfermedades Infecciosas establecido por Acuerdo Secretarial también de 1984 con el objetivo de “desarrollar e impulsar las investigaciones y formar recursos humanos en el campo de las enfermedades transmisibles” (Ídem) y la Escuela de Salud Pública de México que tuvo como antecedente la Escuela de Salubridad creada en 1922 (Gudiño et al., 2013). La Escuela de Salud Pública de México se encargaba de“planear, organizar y realizar, de acuerdo con las necesidades del Sistema Nacional de Salud, programas de formación y desarrollo de recursos humanos a nivel técnico, superior y de posgrado en los campos de la salud pública” (Ídem).
De los objetivos del INSP destacan: Promover que se realice investigación en salud pública y en infectología, así como difundir los resultados en coordinación con oficinas del Sector Salud, planear, realizar y evaluar investigaciones en materia de salud pública y la infectología, que lleven al incremento del conocimiento de los problemas de salud que son prioritarios, así como diseñar métodos y técnicas de investigación científica aplicables a los estudios relacionados con la salud.
El Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT) se crea en 1970 como organismo público descentralizado, integrante del sector educativo, con personalidad jurídica y patrimonio propio. Se constituyó para promover y robuste- cer el desarrollo científico y la modernización tecnológica de México. En 2023 la Ley General en Materia de Humanidades, Ciencias, Tecnologías e Innovación transforma el nombre del CONACYT a CONAHCyT para evidenciar la importancia de la investigación en Humanidades. En la misma ley se constituyó el Sistema Nacional de Centros Públicos a cargo del CONAHCyT y al cual se integraron 27 Centros Públicos de Investigación: Centro de Investigación en Ciencias de Infor- mación Geoespacial (CentroGeo), Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo (CIAD), Centro de Innovación Aplicada en Tecnologías Competitivas (CIATEC), Centro de Investigación y Asistencia en Tecnología y Diseño del Estado de Jalisco A.C. (CIATEJ), Centro de Tecnología Avanzada A. C. (CIATEQ), Centro de Investigaciones Biológicas del Noroeste,
S. C. (CIBNOR), Centro de Investigación Científica y de Edu- cación Superior de Ensenada (CICESE), Centro de Investiga- ción Científica de Yucatán (CICY), Centro de Investigación y Docencia Económicas A. C. (CIDE), Centro de Ingeniería y Desarrollo Industrial (CIDESI), Centro de Investigación y Desarrollo Tecnológico en Electroquímica (CIDETEQ), Centro de Investigaciones y Estudios Superiores en Antropología Social (CIESAS), Centro de Investigación en Matemáticas A. C. (CIMAT), Centro de Investigación en Materiales Avanzados, S.
C. (CIMAV), Centro de Investigaciones en Óptica, A. C. (CIO), Centro de Investigación en Química Aplicada (CIQA), El Co- legio de la Frontera Norte (COLEF), El Colegio de Michoacán (COLMICH), El Colegio de San Luis A. C. (COLSAN), Corpora- ción Mexicana de Investigación en Materiales S. A. de C. V. (COMIMSA), El Colegio de la Frontera Sur (ECOSUR), Facultad Latinoamericana de Ciencias Sociales (FLACSO), Instituto Na- cional de Astrofísica, Óptica y Electrónica (INAOE), Instituto de Ecología (INECOL), Centro de Investigación e Innovación en Tecnologías de la Información y Comunicación (INFOTEC), Instituto Mora, Instituto Potosino de Investigación Científica y Tecnológica A. C. (IPICYT).
Este Sistema Nacional de Centros Públicos se concretó para articular los recursos, infraestructuras y redes de los Centros Públicos, con el objeto de contribuir con sus capa- cidades al diseño, ejecución y evaluación de actividades, programas y proyectos en materia de humanidades, ciencias, tecnologías e innovación relacionados con las áreas estra- tégicas o prioritarias del desarrollo nacional y los temas de interés público nacional o de atención indispensable consi- derados en la Agenda Nacional, a fin de alcanzar y consolidar la independencia científica y tecnológica del país… (Artículo 75, párrafo primero).
Antes de conformar el actual Sistema de Centros Públi- cos estas instituciones de enseñanza e investigación eran denominados Centros SEP-Conacyt y ya eran considerados como un sistema desde 1992 (Subsector Ciencia y Tecnología del Sector de Educación Pública). En ese mismo año pasan de estar a cargo de la Secretaría de Programación y Presupuesto a incorporarse al CONACyT. En 2000 se emite el Acuerdo por el que se reconocen diversas entidades paraestatales del Sis- tema SEP-CONACYT, como Centros Públicos de Investigación (17 en total en el año 2000). Es decir, a estos Centros se les da el trato de entidades paraestatales. En 2003 se publica el Acuerdo por el que se resectorizan las Entidades Paraestata- les que integran el Sistema de Centros Públicos CONACYT, en el sector coordinado por el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología.
Todas las instituciones que componen el Sistema de
Centros Públicos cuentan con Comité de Ética y de Preven- ción de Conflictos de Interés y tienen Comité de Ética en investigación el Centro de Investigación en Alimentos y De- sarrollo A. C. (CIAD), El Colegio de la Frontera Norte (COLEF) y El Colegio de la Frontera Sur (ECOSUR), de acuerdo con las declaraciones que hacen en sus páginas de internet. En el listado actual de registros emitidos de Comités de Ética en Investigación, no aparecen los centros públicos de investi- gación incorporados en 2023 al Sistema Nacional de Centros Públicos a cargó del CONAHCyT; sí están inscritas otras 151 IES, hospitales públicos federales y estatales (CONBIOÉTICA, 2024).
La legislación aplicable a la ética y bioética de la investiga- ción científica en nuestro sistema jurídico tiene su sustento en la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos
(CPEUM). La Ley General de Salud y los reglamentos que de ella emanan, deben su existencia al artículo 4° de la CPEUM.
A nivel supranacional, desde su incorporación a la Orga- nización de las Naciones Unidas (ONU) en 1945, México ha asumido el compromiso de adherirse y cumplir con los diver- sos tratados y convenciones internacionales que garantizan la dignidad humana y protegen los derechos fundamentales. A partir de la conclusión de la Segunda Guerra Mundial, como se asentó en la introducción de este trabajo, las normas para la ética y la bioética de la investigación científica comen- zaron a establecerse en 1947, año en que se concretó el Có- digo de Nüremberg que incluye diez principios que debían regir a las investigaciones científicas en materia de salud: el consentimiento informado del sujeto de experimentación, la beneficencia del experimento, la formulación ética y bioética del experimento y su impacto en la dignidad humana (Ferrer y Pastor, 1999). En 1948 se emitió la Declaración Universal de los Derechos Humanos en donde se enfatizó que la dignidad es propia de todos los seres humanos por lo que se prohibió la tortura, los tratos crueles, inhumanos o degradantes (artí- culo 5), así como el respeto de los derechos inherentes a la
naturaleza humana.
Fue en 2005 que la Conferencia General de la UNESCO formuló la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos buscando con ello fortalecer el compromiso de las Naciones firmantes para realizar acciones concretas a favor de la ética y la bioética en la práctica médica, las ciencias de la vida y las tecnologías ligadas a ellas y que se utilizan en los seres humanos (artículo 1°). Esta Declaración retoma los prin- cipios del Código de Nüremberg. En el artículo 3° se asienta la responsabilidad compartida de respetar la dignidad humana y el bienestar de la persona que debe prevalecer sobre el interés de la ciencia y de la propia sociedad. El artículo 19 promueve la creación de los comités de ética para: “a) eva- luar los problemas éticos, jurídicos, científicos y sociales pertinentes suscitados por los proyectos de investigación relativos a los seres humanos; b) prestar asesoramiento sobre problemas éticos en contextos clínicos; c) evaluar los adelan- tos de la ciencia y la tecnología, formular recomendaciones y contribuir a la preparación de orientaciones sobre las cues- tiones que entren en el ámbito de la presente Declaración;
d) fomentar el debate, la educación y la sensibilización del público sobre la bioética, así como su participación al res- pecto” (UNESCO, 2006).
Es importante señalar que, si bien en junio de 2011 se reformó la Constitución mexicana insertando el término “derechos humanos”, así como los principios pro-persona y de convencionalidad en el artículo 1°, al poco tiempo se denunció la Contradicción de Tesis 293/2011 que se resolvió 2013 estableciendo que los tratados internacionales de derechos humanos de los que México sea parte tienen igual forma normativa que las normas de la Constitución federal; aunque prevalecen restricciones y limitaciones de derechos humanos que pudiera haber en esta última, pues no hay una relación jerárquica entre las normas de derechos humanos de carácter supranacional y las normas nacionales. Este cri-
terio, llegado el caso, aplicaría también para el tema que nos ocupa, salvo que se establezca una nnueva pauta.
La Declaración de Helsinki, formulada por la Asociación Médica Mundial en 1964, surgió como una respuesta a los abusos éticos cometidos en la investigación médica durante la Segunda Guerra Mundial y fue influenciada por el Código de Núremberg. El uso de la talidomida en la década de 1950 y que causó la muerte de muchos bebés que nacieron con anormalidades porque sus madres habían ingerido este medicamento para tratar molestias del resfriado común, también fue un factor determinante para que la Asociación Médica Mundial planteara este documento. (Cancino et al., 2019) Desde su creación, la Declaración es revisada y actua- lizada cada 8 años, siendo la última revisión en octubre de 2024 y cuya versión definitiva aún no está disponible. Esta Declaración se enfoca en principios bioéticos fundamentales como la autonomía, la beneficencia, la justicia y la no malefi- cencia. Además de enunciar principios éticos, la Declaración subraya la necesidad de contar con comités de ética en inves- tigación que supervisen los ensayos clínicos para garantizar que se cumplan los protocolos instaurados. Es requisito para los investigadores informar cualquier incidente adverso sig- nificativo y presentar un informe final que incluya resultados positivos y negativos, promoviendo así la transparencia en la investigación (WMA, 2024).
En México, la Declaración de Helsinki es un pilar de la regulación en investigación en salud, influyendo en la Ley General de Salud y su reglamento, los cuales retoman sus principios para asegurar que la investigación se realice bajo estándares éticos y científicos. Por ejemplo, el Artículo 100 de esta Ley estipula que los estudios deben seguir principios éticos y científicos rigurosos y evitar riesgos inútiles para los sujetos de investigación. Esto evidencia el compromiso con la protección de la autonomía y los derechos de los participantes. En este contexto, la implementación de los principios de la Declaración es esencial, particularmente en investigaciones que deben alinearse con las necesidades de la población y considerar las características de los grupos vulnerables. Además, el incorporar recomendaciones sobre la divulgación de conflictos de interés en el consentimiento informado fortalece la ética de la investigación, asegurando que los participantes cuenten con la información completa para tomar decisiones conscientes sobre su participación en los estudios (CONBIOÉTICA, 2013).
Las Pautas Éticas desarrolladas por el Consejo de Orga- nizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) constituyen un conjunto de 25 lineamientos fundamentales para asegurar prácticas éticas en la investigación biomédica en seres humanos. Estas directrices surgieron en respuesta a la exigencia de proteger a los participantes de investiga- ción, especialmente tras eventos históricos que pusieron en evidencia abusos en estudios clínicos, como el citado caso
de Tuskegee. Concebidas en la década de 1980, las Pautas CIOMS han sido actualizadas de manera periódica para res- ponder a los avances en la ética de la investigación y adap- tarse a las inquietudes emergentes. Están fundamentadas en principios éticos básicos como el respeto por las personas, la beneficencia, la justicia y la no maleficencia, asegurando que la investigación se realice con un alto nivel de integridad y respeto por los derechos humanos.
Entre los principios esenciales que promueven las Pautas CIOMS, el consentimiento informado destaca como una obligación de los investigadores para garantizar que los participantes reciban toda la información relevante de manera comprensible y que consientan participar sin coac- ción. Asimismo, las directrices subrayan la importancia de la confidencialidad, instando a implementar mecanismos para proteger la privacidad y los datos personales de los participantes. También se establece que toda investigación debe ser sometida a una evaluación por comités de ética independientes, cuyo papel es salvaguardar los derechos y el bienestar de los sujetos de estudio, además de verificar que los estándares éticos se mantengan en cada fase del proyec- to (OPS-CIOMS, 2017).
En México, las Pautas CIOMS encuentran su aplicación a través de la legislación nacional, que incluye la Ley General de Salud y diversas Normas Oficiales Mexicanas que se abordan a continuación y que regulan la investigación en seres hu- manos. Las instituciones de salud y educativas deben seguir estas pautas en el desarrollo de sus proyectos, asegurando el respeto a la dignidad y los derechos de los participantes. Los comités de ética en investigación del país desempeñan un rol crucial en la revisión y aprobación de estudios, verificando que los lineamientos éticos dispuestos por las Pautas CIOMS se respeten y se apliquen de manera adecuada. En este sentido, las Pautas CIOMS son una herramienta fundamental para promover la protección de los participantes y mantener la integridad en los estudios científicos. Su implementación en México está en sintonía con las regulaciones nacionales, construyendo un marco ético robusto que apoya la transpa- rencia y la responsabilidad en la investigación biomédica.
Este Reglamento fue dado en 1987 para la observancia de la Ley General de Salud que en los artículos 2, 41 Bis, 68, 73, 96 al 103 (Título Quinto: Investigación para la salud), entre otros; para ordenar las acciones de investigación para la sa- lud sujetándolas a principios éticos, científicos y a normas de seguridad para los seres humanos.
Es de señalar que la Ley General de Salud no indica textualmente que las Instituciones de Educación Superior (IES) estén sujetas a su normatividad, sin embargo, al ser su finalidad proteger el derecho a la salud de todas las personas es que decreta en su artículo 2° que una de las finalidades de esa protección lo constituye “El desarrollo de la enseñanza y la investigación científica y tecnológica para la salud” (fracc. VII), así como lo sentenciado por el artículo 3°: “es materia de
salubridad general: IX. La coordinación de la investigación para la salud y el control de ésta en los seres humanos” es decir, que se impone el principio del interés público, de ahí que las IES estén obligadas conforme a los lineamientos de la normativa señalada y deba cumplir con los requisitos que se imponen a todas aquellas instituciones que tengan que ver con la investigación en materia de salud, entre los que desta- can contar con comités de ética y bioética para la vigilancia de las investigaciones que impactan en la dignidad humana así como en los derechos de las personas.
El Reglamento aborda en su título segundo los aspectos éticos de la investigación en seres humanos, destacando que el criterio del respeto a la dignidad y la protección de los derechos y bienestar de los seres humanos debe prevaler en toda investigación en donde estos sean sujeto de estudio (artículo 13).
Se define el riesgo que pueda sufrirse en la investiga- ción como “la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio” (artículo 17), por lo que en función de ello se deter- minaron tres tipos de investigación: investigación sin riesgo, investigación con riesgo mínimo e investigación con riesgo mayor que el mínimo.
Se considerará investigación sin riesgo aquellas que se fundan en cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos. (fracción I, artículo 17) Es investigación con riesgo mínimo aquella que realiza estudios exploratorios que utili- zan el riesgo de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o tra- tamiento rutinarios (fracción II, artículo 17) Se le denomina investigación con riesgo mayor que el mínimo, aquella en la que existen grandes probabilidades de afectar al sujeto de estudio por hacer “estudios radiológicos y con microon- das, ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el artículo 65 de este Reglamento, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2% del volumen circulante en neonatos, amniocentesis y otras técnicas inva- soras o procedimientos mayores” (fracción III, artículo 17).
El Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, también define el consen- timiento informado, las investigaciones en comunidades, investigación en menores de edad o incapaces. Regula la investigación en Mujeres en Edad Fértil, Embarazadas, durante el Trabajo de Parto, Puerperio, Lactancia y Recién Nacidos; de la utilización de Embriones, Óbitos y Fetos y de la Fertilización Asistida. De igual forma regla la investigación en grupos subordinados como podrían ser conjuntos de estudiantes, trabajadores, internos de reclusorios, entre otros; investigación en órganos, tejidos y sus derivados, productos y cadáveres de seres humanos, investigación de nuevos recursos profilácticos, de diagnósticos, terapéuticos y de rehabilitación; investigación farmacológica. En materia de bioseguridad, este Reglamento aborda la investigación con microorganismos patógenos o material Biológico que pueda contenerlos, investigación que implique construcción
y manejo de ácidos nucleicos recombinantes, investigación con isótopos radiactivos y dispositivos y generadores de radiaciones ionizantes y electromagnéticas.
El multicitado reglamento establece la obligatoriedad de los comités internos de ética, de bioseguridad y de investigación en las instituciones de salud donde se realice investigación para la salud. Además, regula la ejecución de la investigación en las instituciones de atención a la salud, indicando la obligatoriedad de contar con un protocolo de investigación.
Por último, aborda la investigación que incluya la uti- lización de animales de experimentación y en general, las medidas de seguridad.
En el sistema jurídico mexicano las Normas Oficiales Mexica- nas (NOMs) son regulaciones de carácter técnico, fundadas en información científica y tecnológica que buscan ordenar actividades claves para la industria en diferentes áreas pro- moviendo el respeto de los derechos humanos. Las NOMs “son aplicables a productos, procesos, sistemas, actividades, servicios o métodos de producción y determinan cómo deben realizarse los productos, procesos y servicios que se utilizan cotidianamente” (Secretaría de Economía, 2021). El gobierno de México actúa como autoridad normalizadora identificando los riesgos y emitiendo las NOMs para preve- nirlos. Este tipo de normas son aplicables al ámbito público y privado.
En materia de ética y bioética en nuestro país se cuenta con las NOM-012-SSA3-2012 y NOM-004-SSA3-2012.
Conserva los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos. Para su ela- boración se convocó a representantes del sector salud del orden público y privado encabezados por la Subsecretaría de Integración y Desarrollo del Sector Salud y el Comité Consul- tivo Nacional de Normalización de Innovación.
La NOM-012-SSA3-2012 instaura los lineamientos legales de carácter administrativo, ético y metodológico, que fundados en la Ley General de Salud y el Reglamento en materia de investigación para la salud, “son de observan- cia obligatoria para solicitar la autorización de proyectos o protocolos con fines de investigación, para el empleo en seres humanos de medicamentos o materiales, respecto de los cuales aún no se tenga evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o rehabilitadora o se pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos, así como para la ejecución y seguimiento de dichos proyectos” (DOF, 4 de enero de 2013).
Esta NOMs es fundamental para la dirección de los procesos de investigación para la salud humana, en ella se definen los términos: atención médica, autorización de una investigación para la salud en seres humanos, carta de con- sentimiento informado en materia de investigación, comités en materia de investigación para la salud, efecto adverso,
enmienda, evidencia científica suficiente, informe anual, informe técnico final, informe técnico parcial, institución o empresa donde se realiza investigación para la salud, inves- tigación para la salud en seres humanos, investigador princi- pal, lex artis médica, maniobra experimental, medicamentos o materiales, modificación, patrocinador, procedimiento invasivo, proyecto o protocolo de investigación para la salud en seres humanos y sujeto de investigación.
También indica los requisitos para presentación y au- torización de los proyectos o protocolos de investigación, el seguimiento de la investigación y de los informes técnico- descriptivos, las instituciones o establecimientos donde se realiza una investigación, la constitución, inscripción y funcionamiento de los Comités de Investigación, Ética en la Investigación y Bioseguridad, el investigador principal, la seguridad física y jurídica del sujeto de investigación, la información implicada en investigaciones y la concordancia con normas internacionales y mexicanas.
Esta norma está dedicada al expediente clínico que por su importancia determina “los criterios científicos, éticos, tec- nológicos y administrativos obligatorios en la elaboración, integración, uso, manejo, archivo, conservación, propiedad, titularidad y confidencialidad del expediente clínico, el cual se constituye en una herramienta de uso obligatorio para el personal del área de la salud, de los sectores público, social y privado que integran el Sistema Nacional de Salud” (DOF, 15 de octubre de 2012).
El expediente clínico es una manifestación del derecho humano a la salud, así como del derecho a la protección de datos personales, los cuales son parte del patrimonio de las personas por lo que se requiere un marco específico de regu- lación. Es por eso por lo que la integralidad del expediente clínico debe ser respetada por los sujetos obligados (públicos y privados) y tutelado por las autoridades.
La relevancia de esta NOM es tal que para su interpreta- ción y aplicación deben consultarse dieciséis NOMs, a saber: Norma Oficial Mexicana NOM-003-SSA2-1993, Para la dispo- sición de sangre humana y sus componentes con fines tera- péuticos; 2. Norma Oficial Mexicana NOM-005-SSA2-1993, De los servicios de planificación familiar; 3. Norma Oficial Mexicana NOM-006-SSA2-1993, Para la prevención y con- trol de la tuberculosis en la atención primaria a la salud; 4. Norma Oficial Mexicana NOM-006-SSA3-2011, Para la prác- tica de anestesiología; 5. Norma Oficial Mexicana NOM-007- SSA2-1993, Atención de la mujer durante el embarazo, parto y puerperio y del recién nacido. Criterios y procedimientos para la prestación del servicio; 6. Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, Para la prevención y control de la in- fección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana; 7. Norma Oficial Mexicana NOM-013-SSA2-2006, Para la prevención y control de enfermedades bucales; 8. Norma Oficial Mexi- cana NOM-014-SSA2-1994, Para la prevención, detección, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del cáncer cérvico uterino; 9. Norma Oficial Mexicana NOM-
015-SSA2-1994, Para la prevención, tratamiento y control de la diabetes mellitus en la atención primaria; 10. Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-1994, Para la vigilancia epidemio- lógica; 11. Norma Oficial Mexicana NOM-025-SSA2-1994, Para la prestación de servicios de salud en unidades de aten- ción integral hospitalaria médico-psiquiátrica; 12. Norma Oficial Mexicana NOM-028-SSA2-2009, Para la prevención, tratamiento y control de las adicciones; 13. Norma Oficial Mexicana NOM-031-SSA2-1999, Para la atención a la salud del niño; 14. Norma Oficial Mexicana NOM-040-SSA2-2004, En materia de información en salud; 15. Norma Oficial Mexicana NOM-046-SSA2-2005, Violencia familiar, sexual y contra las mujeres. Criterios para la prevención y atención;
16. Norma Oficial Mexicana NOM-206-SSA1-2002, Regula- ción de los servicios de salud. Que dispone los criterios de funcionamiento y atención en los servicios de urgencias de los establecimientos de atención médica.
La NOM-004-SSA3-2012 define conceptos técnicos como: atención médica, cartas de consentimiento informa- do, establecimiento para la atención médica, expediente clínico, hospitalización, interconsulta, paciente, pronóstico, referencia-contrarreferencia, resumen clínico, urgencia y usuario. Todo ellos impactan el derecho humano a la salud que es multifactorial pues implica la accesibilidad a las clínicas u hospitales, bienes como medicamentos, vacunas, entre otros y servicios sanitarios como serían la atención médica, rehabilitación, cirugías, medicamentos, vacunas, bancos de sangre; todo ellos sin discriminar a las personas. Además, de ser accesibles, tienen que estar disponibles para todos aquellos que los requieran; deben ser aceptables en cuanto que estén apegados a la ética médica y se manejen con protocolos que respeten la dignidad de la persona y la variabilidad cultural. Por último, deben ser de buena calidad como garantía de realización del derecho a la salud (DOF, 29 de junio de 2012).
Las cartas de consentimiento informado y la intercon- sulta se relacionan además con el derecho al libre desarrollo de la personalidad.
El libre desarrollo de la personalidad tiene una dimen- sión externa y una interna. Desde una perspectiva externa, el derecho comprende una amplia libertad de ejercicio que permite realizar cualquier actividad con el fin de que cada individuo pueda desarrollar su personalidad. Por otro lado, desde su dimensión interna, el derecho delimita una “esfera de privacidad” que protege al individuo de las intromisiones externas que puedan restringir su posibilidad de tomar deci- siones (Salgado, 2022).
Este derecho es de índole personalísimo e implica la dignidad humana por la cual las personas pueden tomar sus decisiones de manera libre, de acuerdo con su proyecto de vida. Por lo anterior es que ningún tercero puede imponerles su voluntad afectando su autonomía. Así, en el caso del dere- cho a la salud y frente a diagnósticos médicos que impliquen cirugías o tratamientos médicos agresivos, invasivos, de largo alcance o incluso de carácter experimental, el paciente tiene el derecho de tomar la determinación que considere
más adecuada para su plan personal.
A su vez, el expediente y el resumen clínicos se relacio- nan con el derecho a la protección de datos personales que incluye los llamados derechos ARCO (derechos de Acceso, Rectificación, Cancelación y Oposición de los datos persona- les).
Según la NOM-004-SSA3-2012 el expediente clínico es el conjunto único de información y datos personales de un paciente, que se integra dentro de todo tipo de esta- blecimiento para la atención médica, ya sea público, social o privado, el cual, consta de documentos escritos, gráficos, imagenológicos, electrónicos, magnéticos, electromagnéti- cos, ópticos, magneto-ópticos y de cualquier otra naturaleza, en los cuales, el personal de salud deberá hacer los registros, anotaciones, en su caso, constancias y certificaciones co- rrespondientes a su intervención en la atención médica del paciente, con apego a las disposiciones jurídicas aplicables (DOF, 15 de octubre de 2012).
El contenido del expediente clínico es considerado de carácter confidencial pues los datos personales que en él se conservan está tutelados por el derecho, e inclusive pueden constituir parte del patrimonio intangible del paciente en su modalidad de datos personales, como por ejemplo en el caso de información genética (dimensión individual) de ahí que tengan que protegerse y mantenerse en secrecía. La Supre- ma Corte de Justicia de la Nación ha declarado que el expe- diente clínico es un documento de naturaleza privada que está regulado de forma especial en la ley (Tesis: I.4o.C.154 C, Registro digital: 168924, 2008) y porque su contenido es un “diario” de la salud de su titular.
Los argumentos anteriores son válidos para el resumen clínico que es el “documento elaborado por un médico, en el cual, se registran los aspectos relevantes de la atención médica de un paciente, contenidos en el expediente clínico. Deberá tener como mínimo: padecimiento actual, diagnósti- cos, tratamientos, evolución, pronóstico y estudios de labo- ratorio y gabinete” (NOM-004-SSA3-2012, DOF, 15 de octubre de 2012).
La Universidad Nacional Autónoma de México es el referente por excelencia de la investigación científica en este país. La institución nace formalmente en 1910 al aglomerarse las es- cuelas Nacional Preparatoria, de Jurisprudencia, de Medicina, de Ingenieros, de Bellas Artes y de Altos Estudios, aunque fue declarada autónoma hasta 1929 (unam.mx).
Una vez concluida la etapa de la Revolución Mexicana, algunos grupos de profesionistas mexicanos se dieron a la tarea de reconstruir el tejido educativo necesario para impul- sar el desarrollo del país, impulsando la consolidación de la Universidad Nacional Autónoma de México (UAM) como la conocemos actualmente.
La formalización de la UNAM como cuna de la investiga- ción científica en México se dio a partir de la creación de los
distintos institutos y centros especializados que fueron por mucho tiempo y siguen siéndolo, los referentes en la materia. Actualmente, la UNAM cuenta con 37 institutos dedicados a la investigación científica.
En la tabla 3 puede observarse cómo a través de los años se fue concretando la investigación científica de la UNAM.
Table 3. UNAM research institutes.
Tabla 3. Los institutos de investigación de la UNAM.
En 2024 la UNAM cuenta con 42,615 profesores con las designaciones de: profesor de carrera, investigadores, téc- nicos académicos en docencia, técnicos académicos en in- vestigación, profesores de asignatura, ayudante de profesor, ayudante de investigador, profesor e investigador visitante, profesor e investigador emérito. Del total de profesores 6,361 pertenecen al Sistema Nacional de Investigadores del CONAHCyT (Portal de Estadística UNAM, 2024).
Instituto | Año de creación | Denominación anterior |
Instituto de Geología (IGL) | 1882 | Instituto Geológico de México |
Instituto de Biología (IB) | 1929 | |
Instituto de Investigaciones Sociales (IIS) | 1930 | |
Instituto de Investigaciones Estéticas | 1935 | Laboratorio de Arte |
Instituto de Física (IF) | 1938 | |
Instituto de Investigaciones Jurídicas (IIJ) | 1940 | Instituto de Derecho Comparado |
Instituto de Neurobiología | 1940 | |
Instituto de Investigaciones Económicas | 1940 | |
Instituto de Investigaciones Filosóficas | 1940 | Centro de Estudios Filosóficos |
Instituto de Investigaciones Biomédicas (IIB) | 1941 | Laboratorio de Estudios Médicos y Biológicos |
Instituto de Química | 1941 | |
Instituto de Matemáticas | 1942 | |
Instituto de Geografía (IGg) | 1943 | |
Instituto de Geofísica (IGEF) | 1945 | |
Instituto de Investigaciones Históricas | 1945 | |
Instituto de Ingeniería (II) | 1956 | |
Instituto de Investigaciones en Matemáticas Aplicadas y en Sistemas (II- MAS) | 1958 | Centro de Cálculo Electrónico de la Facultad de Ciencias |
Instituto de Investigaciones Antropológicas | 1963 | Sección de Antropología del Instituto de Investigaciones Históricas |
Instituto de Astronomía de la UNAM (IA) | 1967 | Observatorio Astronómico Nacional |
Instituto de Ciencias Nucleares (ICN) | 1967 | Laboratorio Nuclear |
Instituto de Investigación en Materiales | 1967 | Centro de Materiales |
Instituto de Investigaciones Bibliográficas (IIB) | 1967 | |
Instituto de Ciencias Aplicadas y Tecnología (ICAT) | 1971 | Centro de Instrumentos |
Instituto de Fisiología Celular (IFC) | 1973 | |
Instituto de Investigaciones Filológicas | 1973 | |
Instituto de Investigaciones sobre la Universidad y la Educación (IISUE) | 1976 | Centro de Estudios sobre la Universidad |
Instituto de Ciencias de la Atmósfera y Cambio Climático (ICAyCC) | 1977 | Centro de Ciencias de la Atmósfera |
Instituto de Ciencias del Mar y Limnología (ICMyL) | 1981 | |
Instituto de Biotecnología (IBt) | 1982 | Centro de Investigación sobre Ingeniería Genética y Biotecnología |
Instituto de Energías Renovables (IER) | 1985 | Laboratorio de energía solar (1985-1996), Centro de Investigación en Energía (1996-2013) |
Centro de Investigaciones Multidisciplinarias Sobre Chiapas y la Frontera Sur | 1985 | Centro de Investigaciones Humanísticas de Mesoamérica y el Esta- do de Chiapas (CIHMECH) |
Instituto de Ecología | 1988 | Centro de Ecología |
Instituto de Investigaciones en Ecosistemas y Sustentabilidad (IIES) | 1996 | Departamento de Ecología y Recursos Naturales (DERN) del Insti- tuto de Ecología |
Instituto de Ciencias Físicas (ICF) | 1998 | Centro de Ciencias Físicas |
Instituto de Geociencias | 2002 | Centro de Geociencias |
Instituto de Radioastronomía y Astrofísica | 2003 | Centro de Radioastronomía y Astrofísica (CRyA) |
Instituto de Investigaciones Bibliotecológicas y de la Información (IIBI) | 2012 |
La UNAM es la universidad pública con el mayor presu- puesto en México y la que más invierte en investigación (26.2
%). Esto es para reflexionarse dado que el gobierno mexicano no ha aumentado de forma significativa el gasto en investi- gación los últimos años y que en el Presupuesto de Egresos de la Federación aparece bajo el rubro Presupuesto Público Federal para la Función Ciencia, Tecnología e Innovación:
0.30 % del PIB en 2020, 0.38 del PIB en 2021, 0.20 % del PIB en
2022, 0.38 % del PIB en 2023 y 0.36 % del PIB en 2024 (dipu- tados.gob.mx); lo que no cumplió en su momento con lo es- tablecido en el artículo 9 BIS de la Ley de Ciencia y Tecnología y que a letra señalaba que “el gasto nacional en este rubro no podrá ser menor al 1% del producto interno bruto del país”. (diputados.gob.mx) Esta ley fue abrogada el 8 de mayo de 2023 por la Ley General en Materia de Humanidades, Cien- cias, Tecnologías e Innovación en la que sólo se indica que el “monto anual que se destine a la investigación humanística y científica, el desarrollo tecnológico y la innovación no podrá ser inferior a lo aprobado en el ejercicio inmediato anterior” (Artículo 30, último párrafo). En la tabla 4 se aprecia el presu- puesto de egresos de la UNAM correspondiente a los años 2000, 2004, 2014 y 2024, así como las áreas en que se divide, destacando cómo ha crecido, permitiéndole mantenerse a la vanguardia en desarrollo académico e investigación.
Además de la UNAM existen otras Instituciones de Edu- cación Superior públicas y privadas que realizan investiga- ción, como el Instituto Politécnico Nacional creado en 1936 y que cuenta actualmente con veinte centros de investigación y veinte secciones de estudio de posgrado e investigación. Algunas Secretarías de Estado también realizan investigación como por ejemplo, la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación que tiene dos colegios, dos comisiones y un instituto nacional de investigaciones; la Secretaría de Salud que cuenta con diez centros nacionales, cuatro comisiones nacionales, un consejo nacional, nueve hospitales, el sistema del Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE), el sistema del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), doce insti- tutos nacionales, Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A de C.V. y Servicios de Atención Psiquiátrica.
En el ámbito de las Instituciones de Educación Superior Privadas, son pocas las que realizan investigación científica pues esto implica una importante inversión económica
Table 4. UNAM. Expenses Budget.
Tabla 4. UNAM. Presupuesto de egresos.
para contar con la infraestructura y bienes necesarios para formar sus cuadros de investigadores y desarrollar líneas de investigación. El QS World University Rankings 2025 enlista a 12 universidades privadas mexicanas que poseen con una red de investigación: Instituto Tecnológico y de Estudios Su- periores de Monterrey, Universidad Panamericana, Instituto Tecnológico Autónomo de México, Universidad Anáhuac México, Universidad Iberoamericana México, Instituto Tecno- lógico y de Estudios Superiores de Occidente, Universidad de las Américas Puebla, Universidad Autónoma de Guadalajara, Universidad de Monterrey, Universidad La Salle, Universidad del Valle de México y Universidad Popular Autónoma del Estado de Puebla (QS Topuniversities, 2025).
Los comités de ética en investigación en las IES son de crea- ción reciente pues la investigación no ha sido una prioridad en la mayoría de ellas (INCyTU, 2018). Las IES mexicanas se enfocan en la transmisión del conocimiento más que en la generación de este. Ello puede constatarse con la falta de inversión en el país para generar soluciones a los problemas que enfrenta a través de las IES.
Al respecto, la Secretaría de Economía señala que de 1999 a 2023 la inversión extranjera directa en Servicios de Investigación Científica y Desarrollo fue de US$240M. Según el Banco Mundial el gasto en investigación y desarrollo de México en 2020 correspondió al 0,3 % del PIB, frente al 3.14% de Alemania y el 4.93% de la República de Corea. Deben tomarse en cuenta dos variables relevantes: la pandemia Covid-19 y la negativa presidencial de impulsar la investi- gación con la consecuente intervención al Sistema Nacional de Investigadores y a todo el sistema de ciencia y tecnología (Figura 1).
La Universidad Nacional Autónoma de México cuenta actualmente con 96 comités de ética y de bioética en inves- tigación en los distintos Centros, Facultades, Facultades de Estudios Superiores, Escuelas Nacionales, Escuelas Naciona- les de Estudios Superiores, Institutos y Centros tal como se muestra en la tabla 5.
Los esfuerzos que las IES están haciendo para formalizar sus comités de ética y bioética habla de su compromiso por atender debidamente los lineamientos para la realización
2000 | 2004 | 2014 | 2024 | |
Total | 10,686,631,573 | 16,456,140,562 | 35,584,146,143 | 55,959,055,956 |
Docencia | 6,435,152,351 | 9,835,832,236 | 21,964,531,804 | 34,531,509,163 |
Nivel superior | 4,945,009,969 | 7,496,737,023 | 17,045,191,198 | 27,139,457,946 |
Nivel bachillerato y técnico | 1,490,142,382 | 2,339,095,213 | 4,919,340,606 | 7,392,051,217 |
Investigación | 2,567,822,326 | 4,155,287,017 | 9,061,644,867 | 14,640,689,626 |
Extensión universitaria | 927,976,677 | 1,303,826,758 | 2,763,110,824 | 4,242,588,731 |
Gestión institucional | 755,680,219 | 1,161,194,551 | 1,794,858,648 | 2,544,268,436 |
Figura 1. Gasto en investigación y Desarrollo (% del PIB) en México, República de Corea y Alemania.
Figure 1. Research and development spending (% of GDP) in Mexico, Republic of Korea and Germany.
Table 5. Ethics committees of the different Faculties, Centers and Institutions of the Universidad Nacional Autónoma de México. Tabla 5: Comités de ética de las diversas Facultades, Centros e Institutos de la Universidad Nacional Autónoma de México.
Número | Facultad/Centro/Instituto | Comité de Ética |
1 | Facultad de Arquitectura | Comité de Ética de la Facultad de Arquitectura |
2 | Facultad de Artes y Diseño | Comité de Ética de la Facultad de Artes y Diseño |
3 | Facultad de Ciencias | Comisión de Ética Académica y Responsabilidad Científica de la Facultad de Ciencias |
4 | Facultad de Ciencias Políticas y Sociales | Comité de Ética en Investigación y Docencia |
5 | Facultad de Contaduría y Administración | Comité de Ética en Investigación y Docencia |
6 | Facultad de Derecho | Comité de Ética de la Facultad de Derecho, UNAM |
7 | Facultad de Enfermería y Obstetricia | Comité de Ética en Investigación |
8 | Facultad de Filosofía y Letras | Comité de Ética de Docencia e Investigación |
9 | Facultad de Ingeniería | Comité de Ética de la Facultad de Ingeniería |
10 | Facultad de Medicina | Comisión de Bioseguridad |
11 | Comité Interno para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio (CICUAL) | |
12 | Comité de Ética de la Investigación | |
13 | Facultad de Medicina Veterinaria y Zootecnia | Comité de Ética Clínica (CEC) |
14 | Comité de Ética e Integridad Académica y Científica (CEIAC) | |
15 | Comité Interno para Uso y Cuidado de los Animales | |
16 | Comité Interno para el Manejo de Residuos Peligrosos (CIMARPE) | |
17 | Comité Interno de Bioseguridad (CIB) | |
18 | Facultad de Música | Comité de Ética de Investigación de la FAM |
19 | Facultad de Odontología | Comité de Investigación y Ética |
20 | Comité Interno para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio | |
21 | Comisión de Bioseguridad | |
22 | Facultad de Psicología | Comité de Ética de la Investigación |
23 | Comité Interno para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio | |
24 | Comité de Bioseguridad / Manejo Adecuado de Residuos |
Número | Facultad/Centro/Instituto | Comité de Ética |
25 | Facultad de Química | Comité de Ética en Investigación y Docencia |
26 | Facultad de Estudios Superiores Acatlán | Comité de Ética en Investigación y Docencia |
27 | Facultad de Estudios Superiores Aragón | Comité de Integridad Académica y Científica |
28 | Facultad de Estudios Superiores Cuautitlán | Comité Multidisciplinario de Ética en Investigación y Docencia |
29 | Facultad de Estudios Superiores Iztacala | Comité de Ética en Investigación y Docencia |
30 | Facultad de Estudios Superiores Zaragoza | Comité de Ética sobre Investigación |
31 | Comité de Ética sobre Gestión | |
32 | Comité de Ética sobre Docencia | |
33 | Escuela Nacional de Artes Cinematográficas | Comité de Ética en Investigación y Docencia |
34 | Escuela Nacional de Ciencias de la Tierra | Comité de Ética de la Escuela Nacional de Ciencias de la Tierra |
35 | Escuela Nacional de Lenguas, Lingüística y Traducción | Comité de Ética de la ENALLT |
36 | Escuela Nacional de Trabajo Social | Comité de Ética en la Investigación |
37 | ENES León | Comité de Integridad Académica y Científica |
38 | Comité de Bioseguridad | |
39 | Comité de Investigación | |
40 | ENES Mérida | Comité de Ética en Investigación y Docencia |
41 | ENES Morelia | Comité de Ética de la ENES Unidad Morelia |
42 | Instituto de Astronomía | Comité de Ética e Integridad Científico-Académico |
43 | Instituto de Biología | Comité de Ética en Investigación y Docencia |
44 | Instituto de Biotecnología | Comité de Ética e Integridad Científica |
45 | Comité de Bioética | |
46 | Comisión Interna de Bioseguridad | |
47 | Instituto de Ciencias Aplicadas y Tecnología | Comité de Ética del Instituto de Ciencias Aplicadas y Tecnología |
48 | Instituto de Ciencias de la Atmósfera y Cambio Climático | Comité de Ética de Investigación y Docencia |
49 | Instituto de Ciencias del Mar y Limnología | Comité de Ética en Investigación y Docencia |
50 | Instituto de Ciencias Físicas | Comisión de Ética |
51 | Instituto de Ciencias Nucleares | Comité de Ética del Instituto de Ciencias Nucleares |
52 | Instituto de Ecología | Comité de Ética |
53 | Comité de Bioseguridad | |
54 | Instituto de Energías Renovables | Comité de Ética del Instituto de Energías Renovables |
55 | Instituto de Física | Comité de Ética Académica y de Investigación |
56 | Instituto de Fisiología Celular | Comité de Bioseguridad |
57 | Comité de Integridad Académica y Científica | |
58 | Comité de Ética en Investigación | |
59 | Comité de Cuidado y Uso de Animales para la Enseñanza e Investigación (CICUAL) | |
60 | Instituto de Geofísica | Comité de Ética |
61 | Instituto de Geografía | Comité de Ética |
62 | Instituto de Geología | Comité de Integridad Académica y Científica |
63 | Instituto de Ingeniería | Comité de Ética en Investigación y Docencia del IIUNAM (CÉTICAID- IIUNAM) |
64 | Instituto de Investigaciones Biomédicas | Comité de Ética en Investigaciones con Seres Humanos (CEISHUM) |
65 | Comité de Integridad Científica (CIC) | |
66 | Comité para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio (CICUAL) | |
67 | Instituto de Investigaciones en Ecosistemas y Sustentabilidad | Comisión de Ética de Investigación y Docencia |
68 | Instituto de Investigaciones en Matemáticas Aplicadas y en Sistemas | Comité de Ética de la Investigación del IIMAS (CEI-IIMAS) |
Número | Facultad/Centro/Instituto Comité de Ética | |
69 | Instituto de Investigaciones en Materiales Comité de Integridad Académica y Científica | |
70 | Instituto de Neurobiología Comité de Ética en Investigación y Docencia | |
71 72 | Instituto de Química | Comité de Ética de la Investigación |
Comité Interno para el Cuidado y Uso de los Animales de Laboratorio | ||
73 | Instituto de Radioastronomía y Astrofísica Comité de Integridad Académica y Científica | |
74 | Centro de Ciencias Genómicas Comité de Ética del CCG | |
75 | Centro de Ciencias Matemáticas Comité de Ética en Investigación y Docencia | |
76 | Centro de Física Aplicada y Tecnología Avanzada Comité de Ética en Investigación y Docencia | |
77 | Centro de Geociencias Comité de Ética en Investigación y Docencia | |
78 | Centro de Investigaciones en Geografía Ambiental Comité de Ética en Investigación y Docencia | |
79 | Centro de Nanociencias y Nanotecnología Comité de Ética | |
80 | Coordinación de Humanidades Comité de Integridad Académica y Científica del Subsistema de Humanidades | |
81 | Instituto de Investigaciones Antropológicas Comité de Ética en Investigación y Docencia | |
82 | Instituto de Investigaciones Bibliotecológicas y de la Información Comité de Ética en Investigación y Docencia del IIBI | |
83 | Instituto de Investigaciones Estéticas Comité de Ética del Instituto de Investigaciones Estéticas | |
84 85 | Instituto de Investigaciones Filosóficas | Comité de Ética |
Comité de Ética del Instituto de Investigaciones Filosóficas | ||
86 | Instituto de Investigaciones Históricas Comité de Ética | |
87 | Instituto de Investigaciones Jurídicas Comité de Ética del IIJ | |
88 | Instituto de Investigaciones Sociales Comité de Investigación y Docencia | |
89 | Centro de Enseñanza para Extranjeros (CEPE) Comité de Ética Centro de Enseñanza para Extranjeros | |
90 | Centro de Investigaciones Interdisciplinarias en Ciencias y Comité de Ética CEIICH Humanidades | |
91 | Centro de Investigaciones Multidisciplinarias sobre Chiapas y la Comité de Ética en Investigación y Docencia Frontera Sur (CIMSUR) | |
92 | Centro de Investigaciones sobre América del Norte (CISAN) Comisión de Ética del CISAN | |
93 | Centro de Investigaciones sobre América Latina y del Caribe (CIALC) Comité de Ética del Centro de Investigaciones sobre América Latina y El Caribe | |
94 | Centro Peninsular en Humanidades y Ciencias Sociales (CEPHICS) Comité de Ética en Investigación y Docencia | |
95 | Programa de Estudios de la Diversidad Cultural y la Interculturalidad Comité de Ética del Programa de Estudios de la Diversidad Cultural y la (PUIC) Interculturalidad | |
96 | Programa Universitario de Estudios Sobre Asia y África (PUEAA) Comité de Ética | |
de investigación respetuosa de la persona y su integridad. A ello habría que sumarle acciones que lleven a la profesio- nalización de estos comités por el bien de la ciencia y la hu- manidad. Las IES deben asumir el compromiso de cuidar que las investigaciones que se realicen en sus centros cumplan a cabalidad con las normativas nacionales e internacionales en todo momento; transparentando las actuaciones de sus investigadores y desarrollando una permanente vigilancia.
La regulación de la ética y la bioética en la investigación cien- tífica en México es indispensable para garantizar el avance en la materia, pero, sobre todo, para promover la integridad, seguridad y responsabilidad en el ámbito científico.
De la regulación de qué se hace y cómo se hace la inves- tigación científica, particularmente en los casos en que los sujetos del estudio son personas, depende la protección de
su bienestar y sus derechos. El Estado tiene la responsabili- dad de velar por la salud y la integridad de las personas, por lo que debe vigilar y en su caso, castigar prácticas no éticas y promover la responsabilidad y transparencia en materia de investigación.
La CONBIOÉTICA es una institución fundamental en México para asesorar y coordinar esfuerzos para integrar la bioética en las políticas y programas públicos, así como vigilar que las prácticas científicas se desarrollen conforme a los principios éticos y bioéticos universales. La coadyuvancia de los Comités de Ética en Investigación debe asegurar un escenario propicio para generar investigación científica con- gruente con las normas éticas y legales, enfatizando aspectos como el consentimiento informado, la confidencialidad, el respeto a la dignidad humana, entre otros.
El papel de las instituciones públicas como el INSP, CONAHCyT, UNAM, entre otras, además de las IES públicas y
privadas es fundamental para el desarrollo de la investiga- ción científica ética, apegada a la bioética, de calidad y que impulse el desarrollo del país.
Es de suma relevancia la profesionalización de los comités de ética y bioética de la investigación de cualquier institución, ya sea pública o privada pues ello redundará en la vigilancia y promoción de buenas prácticas en la investi- gación científica, siempre a favor del respeto de la dignidad humana.
La regulación de la ética y la bioética en la investigación científica en México es un gran avance para la protección de los derechos humanos. La eficacia de los comités de ética y bioética de la investigación científica es responsabilidad de todos, hagamos que suceda.
Los autores declaran no tener conflictos de interés.
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