Institutional Review Boards. Perspectives on their Operation in Mexico
Artículo original
, Vania Sofia Carranza Cruz2
2
1 Universidad de Sonora, Departamento de Medicina y Ciencias de la Salud. Rosales y Transversal s/n. Hermosillo, Sonora,
México C.P. 83,000.
2 Universidad de Sonora. Rosales y Transversal s/n. Hermosillo, Sonora, México C.P. 83,000, Servicio Social en Medicina.
3 Universidad de Sonora. Departamento de Ciencias Químico Biológicas. Rosales y Transversal s/n. Hermosillo, Sonora, México C.P. 83,000, Servicio Social en Ciencias Químico Biológicas.
Se describen las funciones y los retos que enfrentan los co- mités de apoyo a la investigación en México para identificar sus oportunidades de fortalecimiento. Estos comités son cruciales para proteger a los sujetos de investigación y ase- gurar la distribución equitativa de los beneficios y las cargas de la investigación. Sin embargo, es necesario que las institu- ciones de salud y educativas los reconozcan como órganos esenciales para garantizar la calidad, la transparencia y la eficiencia de la investigación en salud, y les brinden el apoyo necesario para su fortalecimiento. La capacidad de los comi- tés para construir mecanismos que fomenten la confianza y la participación de los investigadores en los procesos de eva- luación puede depender de eso. Otro desafío es la escasez de datos públicos completos sobre los comités que operan sin un registro nacional ya que esto genera preocupación entre los usuarios de los servicios de los comités y puede ser un obstáculo para la ampliación de sus beneficios. La creación de registros de comités en cada estado del país, interconec- tados a bases de datos nacionales, puede ser una estrategia clave para facilitar el acceso a la evaluación. Se discuten otros retos, para los cuales se sugieren medidas generales de me- jora y estándares mínimos para su correcto funcionamiento. Palabras clave: Comités de apoyo a la investigación; comités de investigación; comités de ética en la investigación; comi- tés de bioseguridad; México.
The functions and challenges faced by institutional review boards (committees) in Mexico are described to identify op- portunities for strengthening their operation. These commit- tees are crucial for protecting research subjects and ensuring the equitable distribution of the benefits and burdens of research. However, health and educational institutions still need to recognize them as essential bodies for ensuring the quality, transparency, and efficiency of health research, and provide them with the necessary support for their strengthe-
*Autor para correspondencia: Maria del Carmen Candia Plata Correo-e: carmen.candia@unison.mx.
Recibido: 17 de julio 17 de 2025
Aceptado: 28 de agosto de 2025
Publicado: 15 de octubre de 2025
ning. The committees’ ability to build mechanisms to foster trust and participation of researchers in evaluation processes may depend on this. Another challenge is the scarcity of com- prehensive public data on committees operating without a national registry, which raises concerns among users of committee services and can be an obstacle to expand their benefits. The creation of committee registries in each state of the country, interconnected to national databases, can be a key strategy for facilitating access to evaluation. Other challenges are discussed, for which general improvement measures and minimum standards for their proper functio- ning are suggested.
research ethics committees; biosecurity committees; Mexico.
En México, la Ley General de Salud establece las bases para la investigación en salud, incluyendo las relativas a la protec- ción de los derechos de los participantes (Congreso de los Estados Unidos Mexicanos, 1984). Esta ley, su reglamento y normas complementarias en materia de investigación para la salud, están alineadas al marco internacional (Congreso de los Estados Unidos Mexicanos, 1987; López-Pacheco et al., 2016; Candia-Plata et al., 2024) que establece que, antes de ser ejecutada y dependiendo de los objetivos y procedi- mientos propuestos, cualquier investigación que involucre la participación de seres humanos debe ser revisada de forma independiente por cuerpos colegiados denominados comi- tés de apoyo a la investigación (Emanuel et al., 2000; Grady, 2015; Sherchand, 2017).
Para cumplir con lo anterior y de acuerdo con el artículo 98 de la Ley, las instituciones deben constituir, de acuerdo con sus fines de investigación y métodos utilizados, tres comités: 1) de investigación, 2) ética en la investigación y
3) bioseguridad. Una vez constituidos, los comités de in- vestigación y bioseguridad deben operar de acuerdo con la normatividad nacional vigente para emitir juicios derivados de la evaluación técnica de los proyectos, mientras que los
Volumen XXVII
DOI: 10.18633/biotecnia.v27.2731
Journal of biological and health sciences http://biotecnia.unison.mx
Universidad de Sonora
ISSN: 1665-1456
comités de ética en la investigación deben evaluar y dictami- nar el sustento ético que acompaña los procesos técnicos de los proyectos (Secretaría de Salud, 2013; 2018; 2024; Valdez- Martínez y Bedolla, 2019).
La mayoría de los establecimientos médicos (hospi- tales, centros de salud y otras instituciones directamente vinculadas al sector salud) del Sistema Nacional de Salud cuentan con al menos dos de dichos comités para evaluar los protocolos de investigación clínica. Comparativamente, son pocas las instituciones de educación superior y centros de investigación descentralizados que cuentan con comi- tés de apoyo a la investigación (Secretaría de Salud, 2025; 2025b). Este es un desafío para la investigación en salud en México; otro es la falta de registro a nivel nacional de muchos comités de instituciones educativas en México, ya que difi- culta la supervisión y el control de calidad de la investigación (Candia-Plata et. al., 2024). Dado que el otorgamiento de registro garantiza que se cumplen los requisitos establecidos a nivel nacional para este tipo de comités, en la medida que aumente el número de registros (Secretaría de Salud, 2025; 2025b; Gobierno de México, CONAMER, 2025; Comisión Nacional de Bioética, 2025) se ampliarán las perspectivas de protección para las personas que participan como sujetos de investigación.
Los comités de investigación, ética en la investigación y bioseguridad funcionan con autonomía en las institucio- nes, pero esta no es ilimitada. La autonomía implica que los comités pueden tomar decisiones basadas en su criterio, dentro de los límites establecidos por la Ley y las políticas institucionales. No obstante, existe preocupación por la falta de transparencia, responsabilidad ética, y racionalidad metodológica en el funcionamiento de los comités, lo que puede generar desconfianza y dificultar la aceptación de sus dictámenes por parte de los investigadores. La diversidad de criterios y metodologías en los procesos de evaluación y dic- taminación, que a menudo resulta en insatisfacción entre los investigadores, podría deberse a diferencias en la formación y conocimientos de los miembros de los comités. La capacita- ción es fundamental para asegurar que los comités puedan realizar sus funciones de manera efectiva y justa (Anderson y DuBois, 2012; Kim, 2012; Lynch, 2018; Resnik, 2021; Smith y
Anderson, 2022; Cuestas, 2023; Nava et al., 2024).
En este trabajo se describen las funciones y los desafíos que enfrentan los comités de apoyo a la investigación en México, para identificar posibles oportunidades para el forta- lecimiento de su operación en el país.
La investigación, en general, busca generar nuevos conoci-
mientos para mejorar la calidad de vida de las personas. En el ámbito médico, esto se traduce en avances en la compren- sión de la salud y las enfermedades, así como en el desarrollo de mejores métodos para la atención médica (Candia-Plata et al., 2024).
Es fundamental que toda investigación, sin importar el campo, respete los derechos humanos y los principios éticos para proteger la integridad física y psicológica de los partici- pantes (Organización Mundial de la Salud, 2011; Asociación Médica Mundial, 2013; Windsor et al., 2024). En México, la investigación médica ha experimentado una evolución sig- nificativa, incorporando criterios éticos y buenas prácticas clínicas internacionales como herramientas para proteger a los sujetos de investigación, aunque este proceso ha sido gradual y ha tenido sus desafíos (Sánchez, 2012; Miranda- Novales y Villasís-Keever, 2019) y al pasar el tiempo, se han involucrado varios órganos desconcentrados y comisiones de bioética en su regulación. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) regula la investigación clínica desde el año 2001 (Secretaría de Go- bernación de México, 2001), las Comisiones de Bioética de las entidades federativas y la Comisión Nacional de Bioética promueven, desde el 2003 y 2005, respectivamente (Ruiz de Chávez y Pineda, 2019) la aplicación de la bioética en la salud, la investigación y la educación, además de integrar las directrices de la Conferencia Internacional de Armonización de 1996 a la normativa nacional (Miranda-Novales y Villasís- Keever, 2019). La posterior adición del artículo 41 Bis y la re- forma del artículo 98 de la Ley General de Salud, así como la aprobación de su reglamento (Congreso de los Estados Uni- dos Mexicanos, 1987) fortalecieron la legislación en materia de evaluación y regulación de la investigación en humanos, buscando el sustento científico y ético de las investigaciones (Secretaría de Salud, 2011) que establecen los estándares y guías operacionales para la revisión ética de investigación en salud con participantes humanos de la OMS (Organización Mundial de la Salud, 2011).
El PROYECTO de NORMA Oficial Mexicana, PROY-NOM- 012-SSA3-2012, establece los criterios técnicos y metodoló- gicos para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos y brinda las directrices para la integración y funcionamiento de los comités de apoyo a la investigación, así como las condiciones que deben alcanzar y mantener los responsables directos y las instituciones o establecimientos en las que se realiza la investigación en Mé- xico (Secretaría de Salud, 2013). De forma complementaria, el PROYECTO de NORMA Oficial Mexicana PROY-NOM-262- SSA1-2024 (Secretaría de Salud, 2024) busca garantizar que la investigación en seres humanos sea ejecutada adecua- damente, mediante la definición de pautas de aplicación obligatoria para salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación así como el otorgamiento de atribuciones a la autoridad regula- dora para el desempeño de sus funciones en relación con la investigación clínica.
Según su grado de complejidad y nivel de resolución, las instituciones que realizan investigación en seres humanos deben contar con tres tipos de comités de apoyo a la investi- gación: los comités de investigación, los comités de ética en
la investigación y los comités de bioseguridad (Secretaría de Salud, 2011). De acuerdo con el PROY-NOM-262-SSA1-2024, estos comités son “órganos institucionales colegiados, autó- nomos, interdisciplinarios, plurales y de carácter consultivo, encargados de evaluar y dictaminar los principios éticos, la calidad técnica, el mérito científico y las condiciones de bioseguridad de los proyectos de investigación” (Secretaría de Salud, 2024).
En México, la evaluación de cualquier protocolo de investigación con seres humanos debe ser realizada con la participación de los tres comités, porque cada uno de ellos evalúa aspectos complementarios de un mismo proto- colo (Valdez-Martínez y Bedolla, 2019). Solo los comités de investigación y bioseguridad acreditados por la COFEPRIS y los comités de ética en la investigación con registro vigente en la CONBIOETICA pueden evaluar y emitir dictámenes, y solo las propuestas de investigación aprobadas por estos comités pueden ser implementadas (Secretaría de Salud, 2013; Valdez-Martínez y Bedolla, 2020). Esto con el propósito de proteger a los sujetos de investigación y distribuir equi- tativamente los beneficios y cargas de la investigación en la población.
De acuerdo con su capacidad de investigación instalada y la necesidad de evaluación y emisión de dictámenes, cada insti- tución o establecimiento debe integrar el número de comités de apoyo a la investigación que requiera. Los comités deben contar con representantes de las especialidades relevantes para la revisión de los proyectos que les sean encomendados y, en términos generales, deben estar integrados por al menos seis personas (máximo 20) conscientes de su participación en tareas socialmente trascendentes para garantizar la in- vestigación ética, la protección de los derechos y el bienestar de las personas y pacientes que participan como sujetos de investigación (Secretaría de Salud, 2011; 2013). Para desa- rrollar sus funciones de evaluación, emisión de dictámenes y seguimiento de los proyectos de investigación, los comités se integran por un presidente, un secretario y al menos cua- tro vocales (Secretaría de Salud, 2013).
Los comités de investigación y de bioseguridad deben contar con, al menos, tres científicos de la misma institución o externos y cuatro vocales de las distintas especialidades relevantes para cada una de las áreas afines a los proyectos de investigación que deben evaluar y dictaminar. Cada comité designará a su presidente, quien será responsable del funcionamiento del cuerpo colegiado ante el titular de la institución, y a un secretario, para hacerlo responsable de las gestiones necesarias para llevar a cabo las actividades del comité (Secretaría de Salud, 2013).
En el caso de los comités de ética en la investigación, los presidentes de cada comité deben ser designados por los titulares de la institución; también deben contar con un
secretario y al menos cuatro vocales. Un sector importante de cada comité debe estar integrado por profesionales de las distintas especialidades relevantes para la evaluación de los proyectos y tener conocimientos sobre los principios éticos y metodológicos de la investigación para la salud (Asociación Médica Mundial, 2013; Secretaría de Salud, 2013; Grady, 2015).
En todos los comités debe haber representación no solo de profesionales de la salud (médicos, enfermeras, psicólogos, químicos, etc.) y científicos, sino también de miembros de la sociedad civil de la misma institución o de otras instituciones que representen los valores morales, cul- turales y sociales de las personas potencialmente afectadas por la investigación (Secretaría de Salud, 2013).
Los miembros de los comités pueden reunirse en sesiones plenarias o trabajar en comisiones para evaluar y dictaminar proyectos, así como para dar seguimiento a sus recomenda- ciones mediante la revisión de informes y visitas (Secretaría de Salud, 2013; 2024). Con las reuniones plenarias se busca que todos los miembros de un comité participen en el análisis y dictamen de los proyectos, revisando a fondo, discutiendo y evaluando su viabilidad, metodología, ética y potencial impacto, especialmente en el caso de los proyectos más complejos o controversiales. En cambio, con las comisiones de trabajo se persigue evaluar de manera específica dife- rentes aspectos de los proyectos, como el consentimiento informado o la validez metodológica (Secretaría de Salud, 2018; Instituto Mexicano del Seguro Social, 2023). La orga- nización en sesiones plenarias o en comisiones permite una mayor flexibilidad, eficiencia en el análisis y discusión de los temas relevantes para la investigación.
Además de evaluar y emitir dictámenes por primera vez para los proyectos, los comités evalúan el progreso de cada proyecto y sus resultados, así como los informes finales. El seguimiento consiste en la revisión rigurosa de los informes escritos, para verificar que los procesos se han llevado a cabo de acuerdo con los estándares éticos y metodológicos acor- dados. En algunos casos, los comités pueden realizar visitas a los sitios donde se llevan a cabo los estudios para verificar in situ el cumplimiento de lo que quedó establecido en los protocolos y la calidad de las investigaciones. Todo esto tiene el fin de prevenir y controlar riesgos biológicos, psico- lógicos, y sociales, así como proteger la confidencialidad y el bienestar de los participantes. En los casos necesarios, los comités pueden suspender temporal o definitivamente las investigaciones, por ejemplo, por el incumplimiento de las medidas de seguridad acordadas o por la detección de ries- gos biológicos o físicos para los participantes, trabajadores, comunidad o el medio ambiente (Secretaría de Salud, 2013; 2018; 2024).
Para realizar su trabajo a nivel institucional, cada comité de apoyo a la investigación puede establecer sus propios ma- nuales de operación, pero estos deben adherirse a las guías nacionales para cumplir las funciones específicas estableci-
das en ellas aun cuando, en algunos casos, las decisiones de los comités puedan ir más allá de lo establecido en las leyes, reglamentos y normas nacionales para las buenas prácticas clínicas, especialmente en lo que respecta a la interpreta- ción y aplicación de los principios éticos en los sujetos de investigación y la ética en la investigación en comunidades (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas y Organización Mundial de la Salud, 2016). Una función específica que los comités están obligados a cumplir es la de guardar total confidencialidad respecto a los pro- yectos y los informes de los investigadores responsables de los proyectos. Además, al igual que el investigador principal y su equipo de investigación, los comités y sus miembros están obligados por ley a proteger la identidad y los datos personales de los sujetos de investigación mencionados en los informes.
De acuerdo con la Ley General de Salud y su Reglamento en Materia de Investigación para la Salud, todo establecimiento que realiza investigación en seres humanos debe contar con un comité de investigación para evaluar y emitir dictámenes sobre la calidad técnica y el mérito científico y clínico de los protocolos de investigación en seres humanos (Congreso de los Estados Unidos Mexicanos, 1987; Secretaría de Salud, 2011). Los comités de investigación deben constatar que los objetivos del proyecto son claros y que el diseño del estudio (por ejemplo, experimental, observacional), cate- gorización de las variables y los métodos de recolección de datos (encuestas, entrevistas, toma de muestras biológicas), la sensibilidad, especificidad, precisión y exactitud de los instrumentos (cuestionarios, instrumentos de medición, materiales y reactivos de laboratorio, entre otros) y el plan de análisis de los datos, son pertinentes para alcanzar los ob- jetivos. Además, los comités de investigación deben evaluar cómo cada uno de los elementos anteriores impacta la vali- dez y confiabilidad de los resultados de la investigación. Los comités de investigación también se encargan de revisar los informes periódicos y técnicos finales de las investigaciones, para verificar que éstas se desarrollaron de acuerdo con lo es- tablecido en los proyectos que hubiesen obtenido dictamen favorable (Secretaría de Salud, 2024).
Es por todo esto que entre los miembros de los comités
de investigación debe haber científicos de las disciplinas académicas relevantes para el tipo de protocolos de inves- tigación que les corresponde evaluar (Fleischmann, 2007; Secretaría de Salud, 2013; 2024) además de un representante del núcleo afectado y otros profesionistas, como médicos de diferentes especialidades, psicólogos, enfermeros, trabaja- dores sociales, sociólogos, antropólogos, filósofos, químicos o incluso abogados, con equilibrio de género y hasta alcan- zar el número convenido de miembros (Secretaría de Salud, 2013).
De acuerdo con la normatividad mexicana (Congreso de los Estados Unidos Mexicanos, 1984; 1987; Secretaría de Salud, 2011; 2013; 2018; 2024), los comités de ética en la investi- gación deben enfocarse en el análisis de la información que los posibles participantes deben recibir, para hacer valer su autonomía y sus derechos, antes de otorgar su consen- timiento voluntario para ser sujetos de investigación. Es fundamental que estos comités también analicen la relación riesgo-beneficio de la investigación, asegurándose de que los beneficios sean mayores que los riesgos (Emanuel et al., 2000; Asociación Médica Mundial, 2013; Grady, 2015; McNair,
2022).
Los comités de ética en la investigación también des- empeñan un papel sustantivo en la evaluación y supervisión metodológica de los proyectos de investigación, porque al constatar la calidad científica de una investigación se tiene garantía de protección de los participantes y confianza en los resultados (Solís et al., 2023). Durante la revisión de los aspec- tos científicos y técnicos de los proyectos, estos comités de- ben evaluar la magnitud en que los objetivos y la metodolo- gía propuestos tendrían impacto en la ética de su ejecución y conducción, así como en la validez y confiabilidad de los resultados esperados. Para lograr esto, parte de los comités de ética en la investigación debe estar integrada por profe- sionistas que conozcan bien la materia de estudio, así como las directrices éticas internacionales y nacionales relativas al manejo confidencial de la información, la prevención del daño y la protección de los derechos y la seguridad de los sujetos de investigación.
Una vez que los proyectos de investigación cumplen con las características necesarias para emitir un dictamen favorable, es responsabilidad de los comités de ética en investigación estratificar los proyectos según el grado de riesgo al que estarán expuestos los participantes, en inves- tigaciones sin riesgo, investigaciones con riesgo mínimo o investigaciones con riesgo mayor que el mínimo (Congreso de los Estados Unidos Mexicanos, 1987). Algunos ejemplos de estratificación pueden leerse en Pérez-Rodríguez et al. (2014). También es responsabilidad de los comités de ética en la investigación revisar los informes y hacer visitas de su- pervisión, para constatar la protección de los sujetos incluso hasta tener que recomendar al titular de la institución sede la suspensión o cancelación de una investigación cuando se detectan situaciones que ponen en riesgo la seguridad o bienestar de los participantes, se incumplen los principios éticos fundamentales o cuando un proyecto ya no es viable (Secretaría de Salud, 2013). Finalmente, los comités de ética en la investigación deben promover entre los investigadores y su equipo de colaboradores la cultura ética en la investiga- ción mediante la difusión de las buenas prácticas y códigos de conducta (Secretaría de Salud, 2018). En esta tarea es de gran importancia la participación en los comités de personas de la sociedad civil, que representen los valores morales y culturales de los sujetos potencialmente afecados por las invesigaciones (Secretaría de Salud, 2013).
A partir de lo expuesto, es evidente que los comités de inves-
tigación y los comités de ética en la investigación evalúan as- pectos similares de los proyectos de investigación (Tabla 1), pero con una perspectiva diferente (Tabla 2). Ambos comités revisan la relevancia social, el rigor científico y la factibilidad, para asegurar la calidad y pertinencia del estudio. También se aseguran de que los investigadores tengan la formación ne- cesaria para llevar a cabo el estudio propuesto. La distinción clave es que el comité de ética se centra en la protección de los participantes y el uso eficiente de los recursos. Esto incluye evaluar riesgos potenciales, consentimiento infor- mado, confidencialidad, y la justificación del uso de recur- sos (Pérez-Rodríguez et al., 2014; Valdez-Martínez y Bedolla, 2020).
Los comités de bioseguridad son órganos colegiados, autónomos, institucionales, multidisciplinarios, plurales y de carácter técnico-consultivo, que formulan políticas y elaboran procedimientos para la evaluación y emisión de dictámenes para los proyectos de investigación en los que se contempla el uso de tecnologías, materiales y sustancias que puedan representar riesgos para la salud humana o el medio ambiente (Congreso de los Estados Unidos Mexicanos, 1987; Secretaría de Salud, 2013). Además de encargarse de vigilar que los estudios cumplan con las condiciones requeridas para su realización, evaluan la seguridad de los protocolos de investigación que involucran el manejo de microorganismos
patógenos o materiales biológicos que puedan contenerlos, organismos genéticamente modificados, sustancias quími- cas peligrosas, residuos peligrosos biológico-infecciosos o radiaciones ionizantes (Secretaría de Salud, 2013). Realizan sus funciones apegados a la legislación sanitaria, garantizan- do a través de sus evaluaciones y dictámenes, que las insta- laciones, materiales y métodos involucrados, cumplen con las disposiciones sobre bioseguridad aplicables legalmente, antes, durante y después de la ejecución de un proyecto de investigación (Congreso de los Estados Unidos Mexicanos, 1987; Secretaría de Salud, 2013; 2024). Además, estos comités tienen la atribución de evaluar el cumplimiento in situ de las medidas de seguridad autorizadas para los proyectos, de emitir recomendaciones y, en caso necesario, suspender o cancelar las investigaciones que representen un riesgo de bioseguridad para las personas o para el ambiente (Congreso de los Estados Unidos Mexicanos, 1987).
Un comité de bioseguridad puede ser registrado en la COFEPRIS (Gobierno de México, CONAMER, 2025) cuando su estructura y funcionamiento se apegan a la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA2-2012 y cuenta con, al menos, un representante de la sociedad civil y tres científicos con ex- periencia en bioseguridad entre sus miembros, de los cuales uno está registrado en la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias (Secretaría de Salud, 2013).
En México, la evaluación ética y científica de las investigacio-
nes con seres humanos es un proceso obligatorio, regulado a nivel nacional, que debe realizarse por comités de investi-
Tabla 1. Preguntas que debe plantear un comité sobre un protocolo de investigación.
Table 1. Key questions for a committee to consider regarding a research protocol.
Preguntas |
¿La pregunta de investigación está claramente definida? |
¿La pregunta de investigación tiene sustento científico? |
¿La pregunta de investigación tiene sustento ético? |
¿Están bien definidos los objetivos y se pueden alcanzar? |
¿El diseño del estudio está alineado con la pregunta de investigación y los objetivos? |
¿Fueron apropiadamente definidos los criterios de selección de los participantes? |
¿Los métodos y procedimientos, son apropiados para responder la pregunta de investigación? |
¿Fueron bien identificados los riesgos y los beneficios? |
¿Los beneficios superan los riesgos? |
¿El tamaño de la población es suficiente para obtener resultados representativos y válidos para contestar la preguntas de investigación? |
¿La investigación puede verse afectada por sesgos que fueron identificados por los investigadores? |
¿Los investigadores están conscientes de los sesgos y propusieron cómo minimizar su influencia en los resultados y reducir el riesgo de distorsión de la información recolectada? |
¿Los métodos de obtención de la información y los métodos de análisis propuestos son los adecuados para analizar los resultados y sus implicaciones? |
¿Los recursos y apoyos disponibles hacen viable el estudio? |
¿El cronograma es realista y factible? |
Tabla 2. Integración y funciones de los comités de apoyo a la investigación en México (Secretaría de Salud 2013; Secretaría de Salud, 2018; Secretaría de Salud 2024).
Table 2. Structure and functions of Institutional Review Boards in Mexico (Secretaría de Salud 2013; 2018; 2024).
Comité | de ética en la investigación | de investigación | de bioseguridad |
Integración | Cada comité debe estar integrado por al menos tres científicos o profesionales de la salud, de la propia institución o estable- cimiento, así como de otros sectores, además de los miembros de la sociedad civil que cada institución considere necesario incluir. Cada comité debe contar con un presidente, un secretario y cuatro vocales, para cubrir las áreas afines a la materia del proyecto o protocolo de investigación en fase de dictamen. | ||
Personal médico de distintas especialidades, psicólogos, en- fermeros, trabajadores sociales, sociólogos, antropólogos, filó- sofos o abogados que tengan capacitación en ética, además de representantes del grupo afectado por la investigación. | Personal con conocimientos y experiencia en la metodo- logía científica. | Personal con experiencia en bioseguridad. | |
Funciones principales | Evaluar, mediante revisión estructurada y crítica, la validez técnica y científica de los protoco- los, para determinar en qué magnitud podrían conducir a resultados científicamente válidos y mejoras en la salud. Evaluar la originalidad de las preguntas de investigación, su pertinencia y relevancia, así como el rigor metodológico de los protocolos, incluyendo diseño del estudio, la sensibilidad, especi- ficidad, precisión y exactitud de los instrumentos, y el plan de análisis de los datos. Evaluar la formación y experiencia del grupo de investigadores para determinar su nivel de competencia y las licencias requeridas para llevar a cabo la investigación. Evaluar de manera inicial y periódica los protocolos propuestos y sus enmiendas, para veri- ficar su apego a la normatividad vigente y la atención a las recomendaciones hechas por los comités. Dar seguimiento a las investigaciones, con base en los informes parciales y final escritos por el investigador principal del proyecto. Discutir la viabilidad de realizar intervenciones u otros estudios que permitan probar hipótesis para generar un conocimiento importante, a partir de estudios biomédicos o epidemiológicos con resultados preliminares. Presentar los informes requeridos por la Secretaría de Salud, en los periodos establecidos por dicha entidad. | Evaluar y dictaminar todos los aspectos de bioseguri- dad de un protocolo de in- vestigación, incluyendo las instalaciones, materiales y métodos, para determinar las fuentes de riesgo a la salud (tóxicos, infectocontagiosos o radiológicos) antes, duran- te y después de la ejecución de la investigación, y verificar que se aplican las medidas necesarias para salvaguardar la integridad física y biológi- ca del personal ocupacional- mente expuesto, los sujetos de investigación, la comuni- dad y el ambiente. Recibir informes del investi- gador principal sobre errores de trabajo que traigan con- sigo la pérdida de seguridad o fallas en la implantación de procedimientos de segu- ridad, así como la ocurren- cia de enfermedad entre el personal participante en la investigación que pudiera estar relacionado con los riesgos de exposición cutá- nea, digestiva, o inhalación de materiales tóxicos. Emitir recomendaciones o, en caso necesario, suspender o cancelar las investigaciones que representen un riesgo de bioseguridad para las perso- nas o para el ambiente. | |
Evaluar la información relacionada con los riesgos y beneficios esperados para los participantes, teniendo en mente que un estudio solo puede realizarse si los beneficios esperados para los participantes sobrepasan claramente los riesgos. Evaluar de manera inicial y periódica los protocolos propues- tos, los informes periódicos, las enmiendas y el informe final, para verificar su apego a los principios éticos. Evaluar los procedimientos de reclutamiento de sujetos para verificar que se planea respetar los derechos y el bienestar de los posibles sujetos de investigación. Determinar la magnitud en que la selección de los participan- tes estará asociada al cumplimiento de los criterios de selec- ción propuestos en el protocolo de investigación. La selección no debe estar determinada por la facilidad de acceso a los par- ticipantes ni implicar menos esfuerzo para los investigadores. Determinar la existencia y características del documento de- nominado consentimiento informado y sus actualizaciones, para constatar que el investigador principal le brinda al po- sible sujeto de investigación información suficiente, clara y veraz, para hacer valer su autonomía y sus derechos antes de otorgar su consentimiento voluntario para participar en el es- tudio. Este documento debe formar parte del expediente clíni- co cuando se trate de usar datos de pacientes que posibiliten su identificación. Revisar si el sujeto de investigación brindará su consentimien- to directamente, o indirectamente a través de su representan- te legal. Revisar si se brindará a los participantes alguna indemnización cuando la investigación suponga riesgos, así como la posibili- dad de retirarse del estudio sin penalización. Suspender o cancelar la investigación cuando se presenten efectos adversos imprevistos o de difícil manejo, que aumen- ten el riesgo de los participantes. Suspender o cancelar la investigación cuando el equipo de in- vestigación no atienda las recomendaciones del comité. Promover la cultura de la ética en la investigación mediante la difusión de las buenas prácticas y códigos de conducta. | Evaluar de manera inicial los protocolos propuestos, los informes parciales, las enmiendas y el informe fi- nal, para verificar su apego al protocolo autorizado así como las recomendaciones técnicas y científicas realiza- das por el comité. | ||
gación, ética y, en algunos casos, de bioseguridad, antes de iniciar las investigaciones (Congreso de los Estados Unidos Mexicanos, 1987; Secretaría de Salud, 2013). Este proceso es crucial para garantizar la protección de los participantes y la validez de los resultados de las investigaciones, evitando riesgos innecesarios y el incumplimiento de la ley.
Instituciones federales como la CONBIOETICA y la COFE- PRIS han realizado una importante labor para tener registros de los comités de apoyo a la investigación y facilitar de esta manera su identificación por parte de los grupos de investi- gación. No obstante, el rezago en la evaluación y seguimien- to de las investigaciones es significativo. Sería conveniente crear registros públicos de comités de investigación en cada estado de México, interconectados a las bases de datos nacio- nales, para ofrecer a los investigadores mayores facilidades en la selección de comités. El intercambio de información entre los estados podría contribuir tanto a la coordinación de los organismos involucrados en la investigación como a la construcción de un entorno de investigación más robusto, transparente y confiable mediante la estandarización del proceso de evaluación ética y científica de los proyectos de investigación.
El rezago en los procesos de evaluación y seguimiento de investigaciones, está vinculado también a la escasez de comités de apoyo a la investigación, principalmente en las instituciones del sector educativo, y aunque en la última década se ha progresado en el registro de nuevos comités existe la necesidad de evidencia que demuestre que están priorizando su compromiso con la investigación ética y cien- tífica sobre los requisitos legales. Esto significa que el registro de nuevos comités es un paso importante, pero no garantiza automáticamente que los comités operen con el enfoque primario deseado. Existe la preocupación de que, al igual que otros órganos colegiados institucionales (como academias, colegios, consejos o comisiones de profesores), su enfoque se restrinja a la realización de tareas esencialmente adminis- trativas, burocráticas, descuidando la evaluación rigurosa de los aspectos éticos y científicos de los proyectos de investi- gación (Martyn, 2003). La visión de la evaluación como una tarea administrativa en lugar de un proceso esencial de la investigación en salud podría llevar a afectaciones en la ca- lidad del trabajo. Esto puede ocurrir cuando las instituciones de salud y educativas no priorizan la evaluación como parte integral de la investigación y descuidan su potencial para mejorar la calidad y el impacto de los proyectos (Santos y Bravo, 2023).
La evaluación de la investigación es un proceso crucial
que permite valorar la calidad, el impacto y la relevancia de los estudios realizados, que puede lograr mayor impacto en México en la medida en que se incremente el número de comités a nivel nacional y se acompañe del establecimiento de mecanismos que contribuyan al reconocimiento del valor social y técnico de dichos comités. Unos de esos mecanismos es la capacitación de los investigadores como usuarios de los servicios de los comités, porque al tener mayor conocimiento sobre el proceso de evaluación los investigadores pueden
mejorar su percepción sobre el proceso de evaluación y sentirse alentados para someter sus proyectos al escrutinio de los comités (Rodríguez y Lolas, 2011; Mehta et al., 2023).
Es importante reconocer que la calidad y ética de los dic- támenes que emiten los comités dependen de la rigurosidad científica y la capacitación técnica en procesos de evaluación de sus miembros. Si estas bases son deficientes, es crucial implementar mecanismos de capacitación formal, tanto colectiva como individual. En este caso, el desafío es lograr el reconocimiento del valor social y técnico de los comités por las instituciones mexicanas, ya que la implementación de procesos de autocapacitación y espacios de intercambio de conocimientos exige la inversión de recursos institucionales. La meta es lograr que los comités tengan la capacitación necesaria para enfrentar las complejidades de la revisión ética de los proyectos de investigación (Anderson y Dubois, 2012; Lapid et al., 2019), evaluar todos los factores que po- drían comprometer la pertinencia social y la validez de los resultados (Morán, 2017), determinar la solidez científica de los proyectos y estimar la confiabilidad de sus conclusiones. Mediante el análisis de la justificación, el diseño del estudio, la metodología y los resultados esperados en un proyecto de investigación, un comité con miembros bien capacitados puede identificar tanto sus fortalezas como debilidades, puede evaluar la viabilidad del proyecto y verificar que se ajusta a los estándares éticos, científicos y técnicos para, finalmente, ofrecer una retroalimentación constructiva para fortalecer el proyecto y aumentar sus posibilidades de éxito (Grady, 2015).
Otro problema que enfrenta México en materia de eva- luación de la investigación con seres humanos, consiste en que la información pública disponible sobre los comités que no forman parte de los catálogos nacionales suele ser escasa y poco confiable, pudiendo afectar no solo la transparencia, la rendición de cuentas y la confianza pública en dichos órga- nos, sino también el reconocimiento e impacto social de sus acciones. Esto cobra mayor relevancia al considerar que la falta de información o la desconfianza en los procedimientos de los comités de apoyo a la investigación, puede llevar a que los investigadores eviten someter sus proyectos a eva- luación (Valdez-Martínez y Bedolla, 2020). Las dudas de los investigadores sobre posibles irregularidades, podrían estar asociadas a la falta de sustento de los dictámenes, así como a las explicaciones incompletas o poco claras por parte de los comités. También podrían originarse de las diferencias en los criterios y metodologías que usan los miembros de los comités en los procesos de evaluación, por su distinta formación y nivel de conocimientos. Por estas razones, es crucial que los comités justifiquen de manera razonable sus dictámenes (Santos y Bravo, 2023) incluso cuando sea necesario explicar las inconsistencias entre sus dictámenes y los emitidos por otros comités (Trace y Kolstoe, 2017). Se ha sugerido también que la implementación de auditorías podría descubrir oportunidades de mejoría en los comités y que la coordinación interinstitucional podría ser clave para lograr que su funcionamiento sea más eficaz y coherente
(Valdez-Martinez y Bedolla, 2019). En otros países (Scher- zinger y Bobbert, 2017), se ha pensado que la construcción de un sistema de criterios podría facilitar tanto la evaluación como la revisión sistemática de las principales pautas de trabajo de los diferentes comités.
En México, hay evidencia de que las recomendaciones generadas por los comités de apoyo a la investigación pue- den estar mejor justificadas cuando sus miembros buscan el entendimiento profundo de los principios éticos y conocen las fortalezas y debilidades de los diferentes diseños de es- tudios o los diversos contextos disciplinares de los proyectos de investigación y están dispuestos a difundir sus decisiones. Se han descrito las prácticas de los comités y se ha hablado incipientemente de su nivel de madurez y posibles sesgos (Valdez-Martinez y Bedolla, 2019) y, aunque la información es escasa, la discrepancia entre los proyectos de investigación enviados a evaluación y las versiones finales aprobadas, plan- tea dudas razonables sobre el trabajo ético y metodológico de los comités. Estas diferencias pueden surgir por múltiples revisiones o interpretaciones distintas de los criterios de eva- luación, pero también pueden ser el resultado de intereses particulares de los comités o de las instituciones (Cuesta, 2023).
Es necesario determinar qué tipo de capacitación requieren los miembros de los comités de apoyo a la inves- tigación para estar al día en temas como el consentimiento informado, el manejo de datos sensibles y la evaluación de riesgos y beneficios (Tabla 3). Es crucial abordar también la problemática de los conflictos de interés, como los financie- ros o personales, los dilemas éticos y prejuicios que pueden surgir durante la evaluación y afectar la objetividad (Barata et al., 2022; Santos y Bravo, 2023) y, como se ha hecho en otros
Tabla 3. Tipos de capacitación disponibles para los comités de apoyo a la investigación y sus usuarios.
Table 3. Types of training available for institutional review boards and their users.
Tipos de entrenamiento y sus recursos | |
Capacitación colectiva | Programas de capacitación en temas como la regulación de la evaluación de la investigación, metodologías de eva- luación y ética en la investigación. |
Capacitación individual | Oportunidades para el desarrollo indi- vidual de habilidades específicas según las necesidades y responsabilidades de los miembros de los comités o de los usuarios de los servicios que ofrecen los comités. |
Recursos para el autoaprendi- zaje | Materiales de apoyo, como guías, artí- culos científicos y bases de datos, que permitan a los miembros profundizar en temas específicos y mantenerse ac- tualizados. |
Espacios para el intercambio de conocimientos | Seminarios, talleres, foros de discusión y otras actividades para que los miem- bros puedan compartir experiencias, discutir casos complejos y aprender unos de otros. |
países, profundizar en la discusión sobre cómo evoluciona el conocimiento y las habilidades en el uso de sistemas de gestión de información cuando los comités participan en programas de desarrollo de capacidades (Ainembabazi et al., 2023). Finalmente, también es necesario discutir am- pliamente la problemática de la falta de compromiso de algunos comités para asegurar un trabajo de alta calidad. Aspectos como la composición y métodos de reclutamiento de los miembros de los comités y su dinámica de trabajo, son algunos de los factores que podrían influir en la calidad del trabajo de los comités. Otros podrían ser los procesos de reclutamiento y rotación de miembros, la carga de trabajo, así como la falta de motivación de los miembos del comité por recursos insuficientes, capacitación inadecuada o falta de expectativas claras (Schuppli et al., 2007). Sin embargo, la escasez de información en México plantea la necesidad de realizar estudios para identificar de forma específica las principales causas de la falta de compromiso de los comités de apoyo a la investigación e implementar programas para su atención.
En México, la evaluación ética y científica de la investigación con seres humanos está regulada y es concebida como un proceso esencial para garantizar la calidad y la protección de los participantes. Sin embargo, su fortalecimiento depende de la respuesta institucional a ciertos desafíos estructurales y funcionales. En primer lugar, es necesario que las institu- ciones reconozcan la evaluación como un proceso esencial para garantizar la calidad, la transparencia y eficiencia de la investigación en salud y proporcionen los apoyos necesarios para fortalecer la capacitación de los comités. Esto es porque tanto la calidad como la ética de los dictámenes de los comi- tés dependen de la rigurosidad científica de su trabajo y de la capacitación técnica de sus miembros en procesos de eva- luación. En este sentido, es necesario destacar también que, en ocasiones, la falta de compromiso de los miembros de algunos comités impide asegurar un trabajo de alta calidad. También es necesario promover la cultura de la evalua- ción ética y científica al interior de las instituciones, así como crear mecanismos para la capacitación de los investigadores y otros usuarios de los servicios de evaluación, para así fo- mentar su confianza. Finalmente, el aumento del número de comités y la creación de registros de comités en los estados del país, interconectados a las bases de datos nacionales, pueden ser estrategias clave para facilitar el acceso a la eva-
luación.
Los autores declaran no tener conflictos de interés.
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