Bases jurídicas, normativas y éticas de la investigación en seres humanos, en México
Normativa de la investigación en seres humanos en México
DOI:
https://doi.org/10.18633/biotecnia.v26.2252Palabras clave:
Bases jurídicas de la investigación clínica en México; Ética de la investigación; Investigación en humanosResumen
El antecedente de lamentables prácticas de investigación en seres humanos registrado hace más de 70 años fue el origen de los acuerdos y regulaciones internacionales actuales en esta materia. En México, la legislación sobre investigación en salud se adhiere al marco regulatorio y principios internacionales de ética en investigación en seres humanos. Dicha legislación reconoce los beneficios científicos y sociales de la investigación en salud, antepone los derechos de los sujetos de investigación al interés de progreso científico y se inscribe en un marco regulatorio integrado por leyes y reglamentos aprobados por el Congreso de los Estados Unidos Mexicanos, así como normas y guías expedidas por órganos desconcentrados federales, técnica y operativamente autónomos. En este trabajo, se proporciona una visión global del marco regulatorio de orden superior vigente en México, así como de las atribuciones generales de las distintas dependencias federales en materia de investigación en salud, con el objetivo de facilitar la incorporación inicial de sus distintos elementos a la estructura orgánica de los establecimientos médicos, centros de investigación y universidades mexicanas que aún no cuentan con una organización interna basada en la norma o que necesitan actualizarla.
Descargas
Citas
Código de Núremberg.1947. Recuperado el 17 de marzo de 2023 de https://eticayseguridad.uc.cl/documentos/cec-artes/legislacion-cecsociales/cec-sociales/225-cod-nurem-cec-sociales/file.html
Consejo de Europa. 2008. Protocolo adicional al Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedi-cina relativo a las pruebas genéticas con fines sanitarios. Recuperado el 28 de noviembre del 2023 de https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list?module=treaty-detail&treatynum=203
DOF. 2003. NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológico-infecciosos - Clasificación y especificaciones de manejo. Recuperado el 21 de diciembre del 2023 de https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=704675&fecha=17/02/2003#gsc.tab=0
DOF. 2012. NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funciona-miento de los laboratorios clínicos. Recuperado el 21 de diciembre del 2023 de https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5240925&fecha=27/03/2012#gsc.tab=0
DOF. 2012. NORMA Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico. Recupe-rado el 21 de diciembre del 2023 de https://dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5272787
DOF. 2013. NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos. Recuperado el 21 de di-ciembre del 2023 de https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5284148&fecha=04/01/2013#gsc.tab=0
DOF. 2013. NORMA Oficial Mexicana NOM-016-SSA3-2012, Que establece las características mínimas de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica espe-cializada. Recuperado el 21 de diciembre del 2023 de https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5284306&fecha=08/01/2013#gsc.tab=0
DOF. 2012. NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia. Recuperado el 21 de diciembre del 2023 de https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5275834&fecha=30/10/2012#gsc.tab=0
DOF. 2013. NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y pro-cedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben suje-tarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para rea-lizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabili-dad. Recuperado el21 de diciembre del 2023 de https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5314833&fecha=20/09/2013#gsc.tab=0
DOF. 2015. NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Recuperado el 21 de diciembre del 2023 de https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5424575&fecha=05/02/2016#gsc.tab=0
DOF. 2017. NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia. Recuperado el 21 de diciembre del 2023 de https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5490830&fecha=19/07/2017#gsc.tab=0
DOF. 2020. NORMA Oficial Mexicana NOM-005-SSA3-2018, Que establece los requisitos mí-nimos de infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atención médica de pacientes ambulatorios. Recuperado el 21 de diciembre del 2023 de https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5596456&fecha=09/07/2020#gsc.tab=0
DOF. 2020. ACUERDO por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y se establecen las unidades hospitala-rias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Na-cional de Bioética. 2012. Diario Oficial de la Federación, última modificación del 10 de diciembre de 2020.
DOF. 2021. NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. Recuperado el 21 de diciembre del 2023 de https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5638793&fecha=20/12/2021#gsc.tab=0
Harkness, J. M. 1996. Nuremberg and the issue of wartime experiments on US prisoners. JAMA. 276(20), 1672. https://doi: 10.1001/jama.1996.03540200058032
ICH. 2016. International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuti-cals for Human Use. Integrated Addendum to E6 (R1): Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2). Recuperado el 15 de marzo de 2023 de https://database.ich.org/sites/default/files/E6_R2_Addendum.pdf
Kamolz, L.-P. y Hartmann, B. 2021. A history of burn care. Medicina (Kaunas). 57(6):541. https://doi: 10.3390/medicina57060541
Kayser, V. y Ramzan, I. 2021. Vaccines and vaccination: history and emerging issues. Hum Vac-cin Immunother. 17(12), 5255–5268. https://doi: 10.1080/21645515.2021.1977057
López-Pacheco, M. C., Pimentel-Hernández, C., Rivas-Mirelles, E. y Arredondo- García, J. L. 2016. Normatividad que rige la investigación clínica en seres humanos y requisitos que debe cum-plir un centro de investigación para participar en un estudio clínico en México. Acta Pediatr México. 37(3), 175.
México. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. 2018. Listado de Unida-des Habilitadas de Apoyo al Predictamen-UHAP. Recuperado el 19 de marzo de 2023 de https://www.gob.mx/cofepris/documentos/listado-de-unidades-habilitadas-de-apoyo-al-predictamen-uhap
México. Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA). 2015. Comisiones Estatales de Bio-ética. Lineamientos Operacionales. Recuperado el 12 de diciembre 2023 de https://www.conbioetica-mexico.salud.gob.mx/descargas/pdf/Lineamientos_Operacionales_paginado_con_forros.pdf
México. Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA). 2018. Guía Nacional para la Integra-ción y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación. Recuperado el 22 de mayo de 2023 de https://www.conbioetica-mexico.salud.gob.mx/descargas/pdf/registrocomites/Guia_CEI_paginada_con_forros.pdf
México. Comisión Nacional de Bioética. 2024. Lista de registros Comités de Ética en Investiga-ción emitidos. Recuperado el 28 de enero de 2024 de https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/879018/Registros_CEI.030124.pdf
México. Congreso de los Estados Unidos Mexicanos. 1917. Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. Diario Oficial de la Federación, última modificación del 06 de junio de 2023. Recuperada el 28 de enero de 2024 de https://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/CPEUM.pdf
México. Congreso de los Estados Unidos Mexicanos. 1984. Secretaría de Salud. Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación, última modificación del 03 de enero de 2024. Recuperada el 28 de enero de 2024 de https:// www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/LGS.pdf
México. Congreso de los Estados Unidos Mexicanos. 1987. Secretaría de Salud. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. Diario Oficial de la Federación, última modificación del 02 de abril de 2014. Recuperado el 12 de marzo de 2023, de https://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/regley/Reg_LGS_MIS.pdf
México. Congreso de los Estados Unidos Mexicanos. 2023. Ley General en Materia de Humani-dades, Ciencias, Tecnologías e Innovación. Recuperada el 28 de enero de 2024 de https://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/LGMHCTI.pdf
México. Gobierno de México. Secretaría de Salud, 2024. Recuperado el 26 de enero de 2024 de https:// www.gob.mx/salud/en/documentos/normas-oficiales-mexicanas-9705
México. Sistema de Información Cultural. 2024. Universidades por Estado. Recuperado el 28 de enero de 2024 de https://sic.cultura.gob.mx/lista.php?table=universidad&disciplina&estado_id
Nagai, H., Nakazawa, E. y Akabayashi, A. 2022. The creation of the Belmont Report and its ef-fect on ethical principles: a historical study. Monash Bioeth Rev. https://doi: 10.1007/s40592-022-00165-5
Nuffield Council on Bioethics. 2005. The ethics of research related to healthcare in developing countries: a follow-up discussion paper. Recuperado el 28 de noviembre del 2023 de: https://www.nuffieldbioethics.org/publications/research-in-developing-countries
Organización de las Naciones Unidas. 1948. Declaración universal de los derechos humanos. Re-cuperada el 28 de enero de 2024 de https://www.ohchr.org/sites/default/files/UDHR/Documents/UDHR_Translations/spn.pdf
Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO). 1997. Declaración universal sobre el genoma humano y los derechos humanos. Recuperado el 24 de sep-tiembre de 2023 de https://www.ohchr.org/es/instruments-mechanisms/instruments/universal-declaration-human-genome-and-human-rights
Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO). 2003. Declaración internacional sobre los datos genéticos humanos. Recuperado el 24 de agosto de 2023 de https://es.unesco.org/about-us/legal-affairs/declaracion-internacional-datos-geneticos-humanos
Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO). 1997. Declaración sobre las responsabilidades de las generaciones actuales para con las generaciones fu-turas. Recuperado el 19 de septiembre de 2023 de https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000146180
Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO). 2005. Declaración universal sobre bioética y derechos humanos. Recuperado el 5 de mayo de 2023 de https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000146180
Organización Mundial de la Salud (OMS). 2000. Guías operacionales para comités de ética que evalúan la investigación biomédica. Recuperado el 30 de noviembre del 2023 de: https://www.sac.org.ar/wp-content/uploads/2020/11/comite-etica-declaraciones-guias-oms.pdf
Organización Mundial de la Salud (OMS). 2005. Handbook for good clinical research practice (GCP): guidance for implementation. Recuperado el 20 de noviembre del 2023 de: https://media.tghn.org/medialibrary/2011/06/WHO_Handbook_for_GCP.pdf
Organización Panamericana de la Salud. 2005. Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Amé-ricas. Recuperado el 5 de mayo de 2023 de https://www3.paho.org/spanish/ad/ths/ev/BPC-doct-esp.doc
Organización Panamericana de la Salud. 2024. Informe Belmont - Principios eticos y directrices para la proteccion de sujetos humanos de investigacion: Reporte de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento. Resumen, re-cuperado el 28 de enero de 2024 de https://www.paho.org/es/documentos/informe-belmont-principios-eticos-directrices-para-proteccion-sujetos-humanos
Organización Panamericana de la Salud (OPS). 2012. Pautas y orientación operativa para la revi-sión ética de la investigación en salud con seres humanos. Recuperado el 30 de noviembre del 2023 de: https://cec.ucr.ac.cr/sites/default/files/2019-09/Pautas%20y%20guías%20para%20CEC%20de%20WHO%20y%20OPS.pdf
Organización Panamericana de la Salud y Consejo de Organizaciones Internacionales de las Cien-cias Médicas (CIOMS). 2009. International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies. Re-cuperado el 28 de noviembre del 2023 de: https://cioms.ch/publications/product/international-ethical-guidelines-for-epidemiological-studies/
Organización Panamericana de la Salud y Consejo de Organizaciones Internacionales de las Cien-cias Médicas. 2017. Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos, Cuarta Edición. Ginebra: Consejo de Organizaciones Internacionales de las Cien-cias Médicas (CIOMS), 2016. Recuperado el 26 de enero de 2024 de CIOMS-EthicalGuideline_SP_INTERIOR-FINAL.pdf
Secretaría de Salud. 2024. Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios. Recu-perado el 28 de enero de 2023, de http://siipris03.cofepris.gob.mx/Resoluciones/Consultas/ConWebRegEnsayosClinicos.asp
Secretaría de Salud. 2018. Manual de Organización Específico de la Comisión Nacional de Bio-ética. Recuperado el 19 de noviembre de 2023 de https://www.gob.mx/salud/conbioetica/articulos/manual-de-organizacion-especifico-253614?state=published
The importance of universal ethical standards in science. 2022. Am Journal Hum Genet. 109(6), 979–980. https://doi: 10.1016/j.ajhg.2022.05.007.
The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioural Research. 1979. Belmont Report. Recuperado el 26 de enero de 2024 de https://www.hhs.gov/ohrp/
TRUST. 2018. The TRUST Code – A Global Code of Conduct for Equitable Research Partner-ships. https://doi. 10.48508/GCC/2018.05. Recuperado el 28 de noviembre del 2023 de: https://www.globalcodeofconduct.org/wp-content/uploads/2023/06/The_TRUST_Code.pdf
USA. Department of Health and Human Services. 2024. Recuperado el 26 de enero de 2024 de htpp:// www.hhs.gov.
USA. United States Department of Health & Human Services. 2024. Office for Human Research Protections Database. Office for Human Research Protections (OHRP) Database for Registered IORGs & IRBs, Approved FWAs, and Documents Received in Last 60 Days. Recuperado el 28 de enero de 2024 de https://ohrp.cit.nih.gov/search/irbsearch.aspx?styp=bsc
Weindling, P., von Villiez, A., Loewenau, A. y Farron, N. 2016. The victims of unethical human experiments and coerced research under National Socialism. Endeavour. 40(1), 1–6. https://doi: 10.1016/j.endeavour.2015.10.005.
World Medical Association. 1964. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. Recuperada el 14 de diciembre del 2023 de https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/
World Medical Association. 2024. Recuperada el 28 de enero de 2024 de https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/
Publicado
Cómo citar
Número
Sección
Licencia
Derechos de autor 2023
Esta obra está bajo una licencia internacional Creative Commons Atribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0.
La revista Biotecnia se encuentra bajo la licencia Atribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional (CC BY-NC-SA 4.0)
_(2).jpg)
